NF EN ISO 14708-4

NF EN ISO 14708-4

juillet 2022
Norme En vigueur

Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 4 : Systèmes de pompe à perfusion implantables

Le présent document spécifie des exigences particulières concernant les dispositifs médicaux implantables actifs, destinés à délivrer une substance médicamenteuse en des sites spécifiques du corps humain, afin de garantir la sécurité de base des patients et des utilisateurs. Il modifie et complète l'ISO 14708-1:2014. Les exigences du présent document sont prioritaires sur celles de l'ISO 14708-1.Le présent document s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à délivrer des substances médicamenteuses en des sites spécifiques du corps humain.Le présent document est également applicable à certaines parties et certains accessoires non implantables des dispositifs, tels que définis à l'Article 3.Les essais spécifiés dans le présent document sont des essais de type destinés à être réalisés sur un échantillon d'un dispositif pour en démontrer la conformité, et n'ont pas vocation à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés.NOTE            Le présent document n'a pas pour objet d'être appliqué aux systèmes de perfusion non implantables.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2022

Nombre de pages

74 p.

Référence

NF EN ISO 14708-4

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

C74-503-4

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 14708-4:2022

Parenté européenne

EN ISO 14708-4:2022
Résumé
Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 4 : Systèmes de pompe à perfusion implantables

Le présent document spécifie des exigences particulières concernant les dispositifs médicaux implantables actifs, destinés à délivrer une substance médicamenteuse en des sites spécifiques du corps humain, afin de garantir la sécurité de base des patients et des utilisateurs. Il modifie et complète l'ISO 14708-1:2014. Les exigences du présent document sont prioritaires sur celles de l'ISO 14708-1.

Le présent document s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à délivrer des substances médicamenteuses en des sites spécifiques du corps humain.

Le présent document est également applicable à certaines parties et certains accessoires non implantables des dispositifs, tels que définis à l'Article 3.

Les essais spécifiés dans le présent document sont des essais de type destinés à être réalisés sur un échantillon d'un dispositif pour en démontrer la conformité, et n'ont pas vocation à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés.

NOTE            Le présent document n'a pas pour objet d'être appliqué aux systèmes de perfusion non implantables.

Sommaire
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Symboles et abréviations
  • 5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs
  • 6 Exigences concernant les dispositifs médicaux implantables actifs particuliers
  • 7 Disposition générale de l'emballage
  • 8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs
  • 9 Marquages situés sur l'emballage de vente
  • 10 Fabrication de l'emballage de vente
  • 11 Marquages situés sur l'emballage stérile
  • 12 Fabrication de l'emballage non réutilisable
  • 13 Marquages situés sur le dispositif médical implantable actif
  • 14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par le dispositif médical implantable actif
  • 15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l'utilisateur par les caractéristiques physiques externes du dispositif médical implantable actif
  • 16 Protection contre les dommages causés au patient par l'électricité
  • 17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur
  • 18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif médical implantable actif
  • 19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le dispositif médical implantable actif
  • 20 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par les défibrillateurs externes
  • 21 Protection du dispositif médical implantable actif contre les changements causés par des champs électriques de forte puissance appliqués directement au patient
  • 22 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues aux divers traitements médicaux
  • 23 Protection du dispositif médical implantable actif contre les forces mécaniques
  • 24 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par une décharge électrostatique
  • 25 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par les variations de la pression atmosphérique
  • 26 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par des variations de température
  • 27 Protection du dispositif médical implantable actif contre le rayonnement électromagnétique non ionisant
  • 28 Documents d'accompagnement
  • Annexe A (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l'ISO/TR 14283 et les articles du présent document
  • Annexe B (informative) Justification
  • Annexe C (informative) Recommandations relatives à l'attribution des exigences aux parties non implantables connectées à une source d'alimentation
  • Bibliographie
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