NF EN ISO 14708-7
Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 7 : Exigences particulières pour les systèmes d'implant cochléaire et d'implant auditif du tronc cérébral
Le présent document spécifie les exigences applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs qui sont destinés au traitement des altérations auditives par la stimulation électrique des voies auditives. Les dispositifs qui traitent les altérations auditives par des moyens autres que la stimulation électrique ne sont pas couverts par le présent document.Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être réalisés sur des échantillons d'un dispositif afin d'en démontrer la conformité.Le présent document est également applicable aux parties non implantables et aux accessoires des dispositifs (voir NOTE).Les caractéristiques électriques de la partie implantable sont déterminées soit par la méthode appropriée détaillée dans le présent document, soit par toute autre méthode connue pour avoir une exactitude égale ou supérieure à la méthode spécifiée. En cas de litige, la méthode détaillée dans le présent document s'applique.NOTE Un dispositif couramment désigné comme dispositif médical implantable actif peut en fait être un dispositif individuel, une combinaison de dispositifs ou une combinaison d'un ou de plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs accessoires. Ces parties ne sont pas nécessairement toutes implantables, en partie ou en totalité; le présent document spécifie les exigences applicables aux accessoires et parties non implantables qui peuvent affecter la sécurité ou les performances de la partie implantable.
Le présent document spécifie les exigences applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs qui sont destinés au traitement des altérations auditives par la stimulation électrique des voies auditives. Les dispositifs qui traitent les altérations auditives par des moyens autres que la stimulation électrique ne sont pas couverts par le présent document.
Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être réalisés sur des échantillons d'un dispositif afin d'en démontrer la conformité.
Le présent document est également applicable aux parties non implantables et aux accessoires des dispositifs (voir NOTE).
Les caractéristiques électriques de la partie implantable sont déterminées soit par la méthode appropriée détaillée dans le présent document, soit par toute autre méthode connue pour avoir une exactitude égale ou supérieure à la méthode spécifiée. En cas de litige, la méthode détaillée dans le présent document s'applique.
NOTE Un dispositif couramment désigné comme dispositif médical implantable actif peut en fait être un dispositif individuel, une combinaison de dispositifs ou une combinaison d'un ou de plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs accessoires. Ces parties ne sont pas nécessairement toutes implantables, en partie ou en totalité; le présent document spécifie les exigences applicables aux accessoires et parties non implantables qui peuvent affecter la sécurité ou les performances de la partie implantable.
- Avant-propos
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Symboles et abréviations
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5 Exigences générales pour les parties non implantables
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6 Examen et mesurage
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7 Dispositions générales relatives à l'emballage
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8 Dispositions générales relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
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9 Marquage sur l'emballage commercial
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10 Conception des emballages commerciaux
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11 Marquages sur les emballages stériles
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12 Conception des emballages non réutilisables
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13 Marquages des dispositifs médicaux implantables actifs
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14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les dispositifs médicaux implantables actifs
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15 Protection du patient ou de l'utilisateur contre les dangers liés aux caractéristiques physiques externes des dispositifs médicaux implantables actifs
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16 Protection du patient contre les dangers liés à l'électricité
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17 Protection du patient contre les dangers liés à la chaleur
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18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par les dispositifs médicaux implantables actifs
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19 Protection contre les effets causés involontairement par les dispositifs
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20 Protection des dispositifs contre les dommages causés par les défibrillateurs externes
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21 Protection des dispositifs contre les variations induites par les champs électriques de haute puissance appliqués directement sur le patient
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22 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les altérations provoquées par des traitements médicaux divers
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23 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les forces mécaniques
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24 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les décharges électrostatiques
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25 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les modifications de la pression atmosphérique
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26 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les changements de température
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27 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les rayonnements électromagnétiques non ionisants
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28 Documentation d'accompagnement
- Annexe A (informative) Recommandations et justifications générales
- Annexe B (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l'ISO/TR 14283 et les articles et paragraphes du présent document
- Annexe C (informative) Notes relatives à l'EN 45502-2-3 (base du présent document)
- Annexe D (informative) Notes sur les mesurages des interférences électromagnétiques pour démontrer la conformité à l' Article27
- Bibliographie
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