NF EN ISO 14971

NF EN ISO 14971

mai 2001
Norme Annulée

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

La présente Norme internationale spécifie une procédure pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de la présente Norme internationale sont applicables à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux jugements cliniques relatifs à l'utilisation d'un dispositif médical. La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système qualité (voir, par exemple, le Tableau G.1).

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2001

Nombre de pages

46 p.

Référence

NF EN ISO 14971

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-211

Numéro de tirage

2 - 01/06/2002

Parenté internationale

ISO 14971:2000

Parenté européenne

EN ISO 14971:2000
Résumé
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

La présente Norme internationale spécifie une procédure pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de la présente Norme internationale sont applicables à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux jugements cliniques relatifs à l'utilisation d'un dispositif médical. La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système qualité (voir, par exemple, le Tableau G.1).

Normes remplacées (1)
NF EN 1441
avril 1998
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Analyse des risques.

Le présent document spécifie une procédure qui permet au fabricant, d'examiner la sécurité d'un dispositif médical en identifiant les dangers et en estimant les risques qui lui sont associés.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 14971
juin 2007
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Le présent document spécifie une procédure pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document sont applicables à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. Il n'est pas applicable aux jugements cliniques relatifs à l'utilisation d'un dispositif médical. Il ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. Il n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système qualité (voir, par exemple, le Tableau G.1).

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Termes et définitions
    1
  • 3 Exigences générales relatives à la gestion des risques
    4
  • 3.1 Exigences réglementaires nationales ou régionales
    4
  • 3.2 Processus de gestion des risques
    4
  • 3.3 Responsabilités de la direction
    4
  • 3.4 Qualification du personnel
    5
  • 3.5 Plan de gestion des risques
    6
  • 3.6 Dossier de gestion des risques
    6
  • 4 Analyse du risque (Étapes 1, 2 et 3 de la Figure 2)
    6
  • 4.1 Procédure d'analyse du risque
    6
  • 4.2 Emploi prévu/destination prévue du dispositif et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif médical (Étape 1)
    8
  • 4.3 Identification des phénomènes dangereux connus et prévisibles (Étape 2)
    8
  • 4.4 Estimation du (des) risques pour chaque phénomène dangereux (Étape 3)
    8
  • 5 Évaluation du risque (Étape 4)
    9
  • 6 Maîtrise du risque (Étapes 5 à 10)
    9
  • 6.1 Réduction des risques
    9
  • 6.2 Analyse des options (Étape 5)
    9
  • 6.3 Mise en oeuvre de la (des) mesure(s) de maîtrise du risque (Étape 6)
    10
  • 6.4 Évaluation des risques résiduels (Étape 7)
    10
  • 6.5 Analyse du rapport bénéfice/risque (Étape 8)
    10
  • 6.6 Autres phénomènes dangereux générés (Étape 9)
    10
  • 6.7 Évaluation complète des risques (Étape 10)
    11
  • 7 Évaluation de l'ensemble des risques résiduels (Étape 11)
    11
  • 8 Rapport de gestion des risques (Étape 12)
    11
  • 9 Informations post-production (Étape 13)
    11
  • Annexe A (informative) Questions que l'on peut se poser pour identifier les caractéristiques du dispositif médical susceptibles d'influer sur la sécurité
    13
  • Annexe B (informative) Lignes directrices relatives à l'analyse du risque pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
    18
  • Annexe C (informative) Lignes directrices relatives à la procédure d'analyse du risque pour les phénomènes dangereux toxicologiques
    20
  • Annexe D (informative) Exemples de phénomènes dangereux possibles et des facteurs qui y contribuent, associés aux dispositifs médicaux
    22
  • Annexe E (informative) Concepts rencontrés dans l'évaluation des risques pour les dispositifs médicaux
    26
  • Annexe F (informative) Informations sur les techniques d'analyse des risques
    32
  • Annexe G (informative) Autres normes contenant des informations relatives aux éléments de gestion des risques décrits dans la présente Norme internationale
    34
  • Bibliographie
    35
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