Le présent document amende la norme homologuée NF EN ISO 15798:2013.La norme NF EN ISO 15798:2013 s'applique aux dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (OVD) catégorie d'implants chirurgicaux non actifs présentant des propriétés de viscosité et/ou de viscoélasticité, destinés à une utilisation en chirurgie dans le segment antérieur de l'oeil humain. Les OVD sont conçus pour créer et maintenir de l'espace, pour protéger les tissus intraoculaires et manipuler les tissus au cours d'interventions chirurgicales.La norme NF EN ISO 15798 est une norme harmonisée qui vient en appui à la Directive européenne 93/42/CE sur les dispositifs médicaux.Le présent amendement porte sur le paragraphe 6.2.2, Essai d'endotoxines bactériennes et sur la mise à jour de l'Annexe ZA qui donne la correspondance entre les paragraphes de la norme et les exigences essentielles de la directive européenne.
Le présent document s'applique aux dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (OVD), une catégorie de dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical présentant des propriétés de viscosité et/ou de viscoélasticité, destinés à une utilisation en chirurgie dans le segment antérieur de l'œil humain. Les OVD sont conçus pour créer et maintenir de l'espace, pour protéger les tissus intraoculaires et manipuler les tissus au cours d'interventions chirurgicales. Le présent document spécifie les exigences en matière de sécurité pour l'utilisation prévue, les caractéristiques de conception, l'évaluation préclinique et clinique, la stérilisation, l'emballage du produit, l'étiquetage du produit et les informations fournies par le fabricant de ces dispositifs.
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