NF EN ISO 15798

NF EN ISO 15798

août 2001
Norme Annulée

Implants ophtalmiques - Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques

La présente Norme internationale s'applique aux dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (OVD), une catégorie d'implants chirurgicaux non actifs présentant des propriétés de viscosité et/ou de viscoélasticité, destinés à une utilisation en chirurgie dans le segment antérieur de l'oeil humain. Les OVD sont conçus pour créer et maintenir de l'espace, pour protéger les tissus intraoculaires et manipuler les tissus en cours de chirurgie. Les OVD ne sont pas conçus pour avoir un effet pharmacologique. La présente Norme internationale définit les exigences, en matière de sécurité pour l'utilisation prévue, de conception, d'évaluation préclinique et clinique, de stérilisation, de conditionnement, d'étiquetage du produit et d'informations fournies par le fabricant.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2001

Nombre de pages

33 p.

Référence

NF EN ISO 15798

Codes ICS

11.040.70   Matériel ophtalmique

Indice de classement

S94-751

Numéro de tirage

2 - 01/04/2005

Parenté internationale

ISO 15798:2001

Parenté européenne

EN ISO 15798:2001
Résumé
Implants ophtalmiques - Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques

La présente Norme internationale s'applique aux dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (OVD), une catégorie d'implants chirurgicaux non actifs présentant des propriétés de viscosité et/ou de viscoélasticité, destinés à une utilisation en chirurgie dans le segment antérieur de l'oeil humain. Les OVD sont conçus pour créer et maintenir de l'espace, pour protéger les tissus intraoculaires et manipuler les tissus en cours de chirurgie. Les OVD ne sont pas conçus pour avoir un effet pharmacologique. La présente Norme internationale définit les exigences, en matière de sécurité pour l'utilisation prévue, de conception, d'évaluation préclinique et clinique, de stérilisation, de conditionnement, d'étiquetage du produit et d'informations fournies par le fabricant.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 15798
mars 2010
Norme Annulée
Implants ophtalmiques - Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques

L'ISO 15798:2010 s'applique aux dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (OVD), catégorie d'implants chirurgicaux non actifs présentant des propriétés de viscosité et/ou de viscoélasticité, destinés à une utilisation en chirurgie dans le segment antérieur de l'œil humain. Les OVD sont conçus pour créer et maintenir de l'espace, pour protéger les tissus intraoculaires et manipuler les tissus au cours d'interventions chirurgicales. L'ISO 15798:2010 définit les exigences, en matière de sécurité pour l'utilisation prévue, de conception, d'évaluation préclinique et clinique, de stérilisation, de conditionnement du produit, d'étiquetage du produit et d'informations fournies par le fabricant sur les dispositifs.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Performances attendues
    4
  • 5 Données de conception
    4
  • 6 Évaluation de la conception
    7
  • 7 Stérilisation
    9
  • 8 Stabilité du produit
    10
  • 9 Intégrité et performances du système d'injection
    10
  • 10 Conditionnement
    11
  • 11 Informations fournies par le fabricant
    11
  • Annexe A (normative) Essai d'implantation intraoculaire
    13
  • Annexe B (normative) Essai de pression intraoculaire
    14
  • Annexe C (informative) Analyse microscopique de la contamination particulaire
    15
  • Annexe D (informative) Nombre de patients pour les essais cliniques
    20
  • Bibliographie
    21
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