NF EN ISO 16140-2

septembre 2016

Norme En vigueur norme d'application obligatoire

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Microbiologie de la chaîne alimentaire - Validation des méthodes - Partie 2 : protocole pour la validation de méthodes alternatives (commerciales) par rapport à une méthode de référence

Le présent document établit le principe général ainsi que le protocole technique de validation des méthodes alternatives, qui sont pour la plupart commerciales, dans le domaine de la microbiologie de la chaîne alimentaire. Les études de validation conformément au présent document sont destinées à être effectuées par des organismes impliqués dans la validation de méthode. Il est notamment applicable aux bactéries et aux champignons. Certains paragraphes du présent document peuvent être applicables à d'autres micro-organismes ou à leurs métabolites au cas par cas. A l'avenir, des préconisations concernant d'autres organismes (par exemple, virus et parasites) seront incluses dans le présent document ou dans une partie distincte de la NF EN ISO 16140.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

août 2016

Nombre de pages

74 p.

Référence

NF EN ISO 16140-2

Codes ICS

07.100.30 Microbiologie alimentaire

Indice de classement

V08-103-2

Numéro de tirage

Parenté internationale

ISO 16140-2:2016

Parenté européenne

EN ISO 16140-2:2016

Résumé

Microbiologie de la chaîne alimentaire - Validation des méthodes - Partie 2 : protocole pour la validation de méthodes alternatives (commerciales) par rapport à une méthode de référence

Le présent document établit le principe général ainsi que le protocole technique de validation des méthodes alternatives, qui sont pour la plupart commerciales, dans le domaine de la microbiologie de la chaîne alimentaire. Les études de validation conformément au présent document sont destinées à être effectuées par des organismes impliqués dans la validation de méthode. Il est notamment applicable aux bactéries et aux champignons. Certains paragraphes du présent document peuvent être applicables à d'autres micro-organismes ou à leurs métabolites au cas par cas. A l'avenir, des préconisations concernant d'autres organismes (par exemple, virus et parasites) seront incluses dans le présent document ou dans une partie distincte de la NF EN ISO 16140.

Normes remplacées (2)

NF EN ISO 16140

octobre 2003

Norme Annulée

Microbiologie des aliments - Protocole pour la validation des méthodes alternatives

Le présent document établit le principe général ainsi que le protocole technique de validation des méthodes alternatives dans le domaine de l'analyse microbiologique des aliments, des produits alimentaires pour animaux, et des échantillons environnementaux et vétérinaires en vue de - la validation des méthodes alternatives pouvant être utilisées en particulier dans le cadre du contrôle officiel ; - l'acceptation internationale des résultats obtenus avec la méthode alternative.

NF EN ISO 16140/A1

octobre 2011

Norme Annulée

Microbiologie des aliments - Protocole pour la validation des méthodes alternatives - Amendement 1

Le présent amendement porte principalement sur la refonte du paragraphe 6.3 relatif au protocole technique de validation des méthodes quantitatives. Les autres modifications concernent la modification des annexes Q, V et W et de la bibliographie.

Sommaire

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1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Principes généraux de la validation des méthodes alternatives
5 Méthodes qualitatives - Protocole technique de validation
6 Méthodes quantitatives - Protocole technique de validation
Annexe A Classification de types d'échantillon et suggestions de combinaisons cibles pour les études de validation
Annexe B Ordre de préférence pour l'utilisation d'échantillons naturellement et artificiellement contaminés dans les études de validation
Annexe C Protocoles généraux de contamination par mélange et de contamination artificielle d'aliments
Annexe D Modèles de calcul de RLOD en utilisant les données provenant de l'étude comparative des méthodes
Annexe E Aspects à prendre en compte lors du choix des souches pour les études d'inclusivité et d'exclusivité
Annexe F Considérations pour les calculs du niveau de détection relatif (RLOD) entre laboratoires effectués dans le cadre d'une étude interlaboratoires
Annexe G Principe du profil d'exactitude pour la validation de modèles quantitatifs
Annexe H Application du profil d'exactitude dans l'étude comparative des méthodes
Annexe I Exemple d'application du profil d'exactitude pour une étude interlaboratoires
Bibliographie

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