NF EN ISO 16140-2
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septembre 2016
Norme En vigueur

Microbiologie de la chaîne alimentaire - Validation des méthodes - Partie 2 : protocole pour la validation de méthodes alternatives (commerciales) par rapport à une méthode de référence

Le présent document établit le principe général ainsi que le protocole technique de validation des méthodes alternatives, qui sont pour la plupart commerciales, dans le domaine de la microbiologie de la chaîne alimentaire. Les études de validation conformément au présent document sont destinées à être effectuées par des organismes impliqués dans la validation de méthode. Il est notamment applicable aux bactéries et aux champignons. Certains paragraphes du présent document peuvent être applicables à d'autres micro-organismes ou à leurs métabolites au cas par cas. A l'avenir, des préconisations concernant d'autres organismes (par exemple, virus et parasites) seront incluses dans le présent document ou dans une partie distincte de la NF EN ISO 16140.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

août 2016

Nombre de pages

78 p.

Référence

NF EN ISO 16140-2

Codes ICS

07.100.30   Microbiologie alimentaire
Résumé
Microbiologie de la chaîne alimentaire - Validation des méthodes - Partie 2 : protocole pour la validation de méthodes alternatives (commerciales) par rapport à une méthode de référence

Le présent document établit le principe général ainsi que le protocole technique de validation des méthodes alternatives, qui sont pour la plupart commerciales, dans le domaine de la microbiologie de la chaîne alimentaire. Les études de validation conformément au présent document sont destinées à être effectuées par des organismes impliqués dans la validation de méthode. Il est notamment applicable aux bactéries et aux champignons. Certains paragraphes du présent document peuvent être applicables à d'autres micro-organismes ou à leurs métabolites au cas par cas. A l'avenir, des préconisations concernant d'autres organismes (par exemple, virus et parasites) seront incluses dans le présent document ou dans une partie distincte de la NF EN ISO 16140.
Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Principes généraux de la validation des méthodes alternatives
  • 5 Méthodes qualitatives - Protocole technique de validation
  • 6 Méthodes quantitatives - Protocole technique de validation
  • Annexe A Classification de types d'échantillon et suggestions de combinaisons cibles pour les études de validation
  • Annexe B Ordre de préférence pour l'utilisation d'échantillons naturellement et artificiellement contaminés dans les études de validation
  • Annexe C Protocoles généraux de contamination par mélange et de contamination artificielle d'aliments
  • Annexe D Modèles de calcul de RLOD en utilisant les données provenant de l'étude comparative des méthodes
  • Annexe E Aspects à prendre en compte lors du choix des souches pour les études d'inclusivité et d'exclusivité
  • Annexe F Considérations pour les calculs du niveau de détection relatif (RLOD) entre laboratoires effectués dans le cadre d'une étude interlaboratoires
  • Annexe G Principe du profil d'exactitude pour la validation de modèles quantitatifs
  • Annexe H Application du profil d'exactitude dans l'étude comparative des méthodes
  • Annexe I Exemple d'application du profil d'exactitude pour une étude interlaboratoires
  • Bibliographie
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