NF EN ISO 16672

NF EN ISO 16672

avril 2003
Norme Annulée

Implants ophtalmiques - Produits de tamponnement endoculaires

L'ISO 16672:2002 s'applique aux produits de tamponnements endoculaires, un groupe d'implants non solides utilisés en ophtalmologie pour mettre à plat et repositionner une rétine décollée sur la choroïde, ou pour tamponner la rétine. Tout en tenant compte de la sécurité et de l'efficacité des produits de tamponnements endoculaires, l'ISO 16672:2002 définit les exigences relatives à leurs performances attendues, à leurs données de conception, à une évaluation préclinique et clinique, à la stérilisation, au conditionnement du produit, à son étiquetage et aux informations fournies par le fabricant.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 2003

Nombre de pages

22 p.

Référence

NF EN ISO 16672

Codes ICS

11.040.70   Matériel ophtalmique

Indice de classement

S94-753

Numéro de tirage

1 - 12/03/2003

Parenté internationale

ISO 16672:2003

Parenté européenne

EN ISO 16672:2003
Résumé
Implants ophtalmiques - Produits de tamponnement endoculaires

L'ISO 16672:2002 s'applique aux produits de tamponnements endoculaires, un groupe d'implants non solides utilisés en ophtalmologie pour mettre à plat et repositionner une rétine décollée sur la choroïde, ou pour tamponner la rétine.

Tout en tenant compte de la sécurité et de l'efficacité des produits de tamponnements endoculaires, l'ISO 16672:2002 définit les exigences relatives à leurs performances attendues, à leurs données de conception, à une évaluation préclinique et clinique, à la stérilisation, au conditionnement du produit, à son étiquetage et aux informations fournies par le fabricant.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 16672
octobre 2015
Norme Annulée
Implants ophtalmiques - Produits de tamponnement endoculaires

<p>L'ISO 16672:2015 s'applique aux produits de tamponnement endoculaires, un groupe d'implants non solides utilisés en ophtalmologie pour mettre à plat et repositionner une rétine décollée sur la choroïde, ou pour tamponner la rétine.</p> <p>Tout en tenant compte de la sécurité et de l'efficacité des produits de tamponnement endoculaires, l'ISO 16672:2015 définit les exigences relatives à leurs performances attendues, à leurs données de conception, à une évaluation préclinique et clinique, à la stérilisation, au conditionnement du produit, à son étiquetage et aux informations fournies par le fabricant.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • 1
    Domaine d'application 1
  • 2
    Références normatives 1
  • 3
    Termes et définitions 2
  • 4
    Performances attendues 3
  • 5
    Données de conception 3
  • 5.1
    Généralités 3
  • 5.2
    Contaminants chimiques et biologiques 3
  • 5.3
    Description chimique 3
  • 5.4
    Concentration des composants 4
  • 5.5
    Masse volumique 4
  • 5.6
    Expansion gazeuse 4
  • 5.7
    Tension d'interface 4
  • 5.8
    Viscosité cinématique 4
  • 5.9
    Distribution de la masse moléculaire 4
  • 5.10 Particules
    4
  • 5.11 Indice de réfraction
    4
  • 5.12 Transmission spectrale
    4
  • 5.13 Tension superficielle
    5
  • 5.14 Pression de vapeur
    5
  • 6
    Évaluation de la conception 5
  • 6.1
    Généralités 5
  • 6.2
    Évaluation de la sécurité biologique 5
  • 6.3
    Investigations cliniques 6
  • 7
    Stérilisation 6
  • 8
    Stabilité du produit 7
  • 9
    Intégrité et performance du système d'injection 7
  • 10
    Conditionnement 7
  • 10.1 Protection contre l'endommagement au cours du stockage et du transport
    7
  • 10.2 Maintien de la stérilité durant le trajet
    7
  • 11
    Informations fournies par le fabricant 8
  • Annexe A (normative) Essai d'implantation intraoculaire
    10
  • Annexe B (informative) Investigations cliniques
    11
  • Bibliographie
    14
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