NF EN ISO 18113-4
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 4 : réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
L'ISO 18113-4:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour auto-tests.L'ISO 18113-4:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour auto-tests.L'ISO 18113-4:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.L'ISO 18113-4:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.
L'ISO 18113-4:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour auto-tests.
L'ISO 18113-4:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour auto-tests.
L'ISO 18113-4:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.
L'ISO 18113-4:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.
L'ISO 18113-4:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-4:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-4:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant. L'ISO 18113-4:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.
L'ISO 18113-4:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-4:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-4:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant. L'ISO 18113-4:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions1
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4 Généralités2
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4.1 Exigences essentielles2
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4.2 Identification des éléments d'une trousse2
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4.3 Présentation de la notice d'utilisation2
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5 Contenu de l'étiquette de l'emballage externe2
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5.1 Fabricant2
-
5.2 Identification du réactif de DIV2
-
5.3 Contenu3
-
5.4 Utilisation prévue3
-
5.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro3
-
5.6 Conditions de stockage et de manipulation3
-
5.7 Date de péremption3
-
5.8 Avertissements et mesures de précaution4
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6 Contenu de l'étiquette du contenant primaire4
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6.1 Dispositions générales4
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6.2 Fabricant4
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6.3 Identification du réactif de DIV4
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6.4 Contenu4
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6.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro4
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6.6 Conditions de stockage et de manipulation5
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6.7 Date de péremption5
-
6.8 Avertissements et mesures de précaution5
-
7 Contenu de la notice d'utilisation5
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7.1 Fabricant5
-
7.2 Identification du réactif de DIV5
-
7.3 Utilisation prévue5
-
7.4 Principe de la méthode d'analyse6
-
7.5 Éléments6
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7.6 Équipement supplémentaire requis6
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7.7 Préparation des réactifs6
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7.8 Conservation et durée de vie après la première ouverture du contenant6
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7.9 Avertissements et mesures de précaution6
-
7.10 Recueil, manipulation et conservation d'échantillon primaire7
-
7.11 Mode opératoire d'analyse7
-
7.12 Mode opératoire de contrôle7
-
7.13 Lecture des résultats d'analyse7
-
7.14 Interprétation des résultats7
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7.15 Caractéristiques de performance8
-
7.16 Intervalles de référence biologiques8
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7.17 Limites du mode opératoire d'analyse8
-
7.18 Références bibliographiques8
- Bibliographie9
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