NF EN ISO 18113-4
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 4 : réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
L'ISO 18113-4:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-4:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-4:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant. L'ISO 18113-4:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.
L'ISO 18113-4:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour auto-tests.
L'ISO 18113-4:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour auto-tests.
L'ISO 18113-4:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.
L'ISO 18113-4:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.
Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests et s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-tests ainsi qu'aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation. Le présent document peut également s'appliquer aux accessoires. Par ailleurs, il ne s'applique pas aux instruments ou équipements de diagnostic in vitro, ni aux réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel. Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions1
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4 Généralités2
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4.1 Exigences essentielles2
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4.2 Identification des éléments d'une trousse2
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4.3 Présentation de la notice d'utilisation2
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5 Contenu de l'étiquette de l'emballage externe2
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5.1 Fabricant2
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5.2 Identification du réactif de DIV2
-
5.3 Contenu3
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5.4 Utilisation prévue3
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5.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro3
-
5.6 Conditions de stockage et de manipulation3
-
5.7 Date de péremption3
-
5.8 Avertissements et mesures de précaution4
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6 Contenu de l'étiquette du contenant primaire4
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6.1 Dispositions générales4
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6.2 Fabricant4
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6.3 Identification du réactif de DIV4
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6.4 Contenu4
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6.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro4
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6.6 Conditions de stockage et de manipulation5
-
6.7 Date de péremption5
-
6.8 Avertissements et mesures de précaution5
-
7 Contenu de la notice d'utilisation5
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7.1 Fabricant5
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7.2 Identification du réactif de DIV5
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7.3 Utilisation prévue5
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7.4 Principe de la méthode d'analyse6
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7.5 Éléments6
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7.6 Équipement supplémentaire requis6
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7.7 Préparation des réactifs6
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7.8 Conservation et durée de vie après la première ouverture du contenant6
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7.9 Avertissements et mesures de précaution6
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7.10 Recueil, manipulation et conservation d'échantillon primaire7
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7.11 Mode opératoire d'analyse7
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7.12 Mode opératoire de contrôle7
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7.13 Lecture des résultats d'analyse7
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7.14 Interprétation des résultats7
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7.15 Caractéristiques de performance8
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7.16 Intervalles de référence biologiques8
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7.17 Limites du mode opératoire d'analyse8
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7.18 Références bibliographiques8
- Bibliographie9
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