Biotechnologie - Biobanking - Exigences générales relatives au «biobanking»
Le présent document spécifie les exigences générales pour la compétence, l'impartialité et l'exploitation cohérente des biobanques, y compris les exigences en matière de contrôle qualité, pour assurer la qualité appropriée des collections de matériels biologiques et des données associées.
Le présent document est applicable à toutes les organisations qui pratiquent le «biobanking» pour la recherche et le développement, y compris le «biobanking» de matériels biologiques issus d'organismes pluricellulaires (par exemple humains, animaux, champignons et végétaux) et de micro-organismes.
Les utilisateurs des biobanques, les autorités réglementaires, les organisations et les systèmes utilisant l'évaluation par les pairs, les organismes d'accréditation et d'autres entités peuvent également utiliser ce document pour confirmer ou reconnaître la compétence des biobanques.
Le présent document ne s'applique pas aux matériels biologiques destinés à la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux, aux laboratoires effectuant des analyses pour la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux et/ou à une utilisation thérapeutique.
NOTE 1 Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s'appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.
NOTE 2 Pour les entités ayant à traiter des matériels humains acquis et utilisés à des fins diagnostiques et thérapeutiques, l'ISO 15189 et les autres normes cliniques doivent s'appliquer en priorité.
