NF EN ISO 20696

NF EN ISO 20696

juillet 2018
Norme En vigueur

Sondes urinaires stériles non réutisables

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les sondes urinaires stériles non réutilisables, avec ou sans ballonnet.Le présent document n'inclut pas les sondes de drainage couvertes par l'ISO 20697, telles que les sondes urinaires, les sondes de néphrostomie et les cathéters sus-pubiens. Le présent document exclut également les endoprothèses urétérales.NOTE Les endoprothèses urétérales sont couvertes par l'ASTM F1828‑97.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2018

Nombre de pages

44 p.

Référence

NF EN ISO 20696

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection
11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

S93-071

Numéro de tirage

2 - 01/05/2019

Parenté internationale

ISO 20696:2018

Parenté européenne

EN ISO 20696:2018
Résumé
Sondes urinaires stériles non réutisables

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les sondes urinaires stériles non réutilisables, avec ou sans ballonnet.

Le présent document n'inclut pas les sondes de drainage couvertes par l'ISO 20697, telles que les sondes urinaires, les sondes de néphrostomie et les cathéters sus-pubiens. Le présent document exclut également les endoprothèses urétérales.

NOTE Les endoprothèses urétérales sont couvertes par l'ASTM F1828‑97.

Normes remplacées (2)
NF EN 1616
juin 1997
Norme Annulée
Sondes urinaires stériles non réutilisables

Le présent document fixe des prescriptions concernant les sondes urinaires stériles et non réutilisables, avec ou sans ballonnet, et certaines méthodes d'essai spécifiques.

NF EN 1616/A1
septembre 1999
Norme Annulée
Sondes urinaires stériles non réutilisables

Le présent document vise à apporter une modification à l'article A.2.1 de la norme NF EN 1616, de juin 1997.

Sommaire
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Performances prévues
  • 5 Exigences générales
  • 6 Exigences spécifiques
  • 7 Informations devant être fournies par le fabricant
  • Annexe A Méthode d'essai pour la détermination de la résistance de la sonde
  • Annexe B Méthode d'essai pour la détermination de la sécurité de connexion du conduit de drainage
  • Annexe C Méthode d'essai pour la détermination de la sécurité du ballonnet
  • Annexe D Méthode d'essai pour la détermination de fuites de la lumière pour gonflage et/ou du fonctionnement et/ou du dégonflage du ballonnet (sonde avec ballonnet souple)
  • Annexe E Méthode d'essai pour la détermination du débit traversant la sonde
  • Annexe F Méthode d'essai pour la détermination de la résistance à la corrosion
  • Annexe G Méthode d'essai pour la détermination de la résistance au coquage
  • Annexe H Méthode d'essai pour la détermination de la force de traction de crête de la sonde urinaire
  • Annexe I Méthode d'essai pour la détermination de la fiabilité de dégonflage des dimensions du ballonnet (sonde avec ballonnet rigide)
  • Annexe J Méthode d'essai pour la détermination de la résistance à la traction du ballonnet gonflé
  • Bibliographie
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