NF EN ISO 22442-2

Les dispositifs médicaux peuvent être fabriqués à partir de tissus d'origine animale non viables ou rendus non viables. Les tissus proviennent généralement de l'élevage et des cultures (y compris la pêche). Le présent document décrit les prescriptions relatives à l'origine, à la collecte et au traitement des tissus animaux destinés à la fabrication de dispositifs médicaux afin de minimiser les risques d'utilisation de matériaux contaminés. Ce document s'inscrit dans une norme en trois parties. La partie 1 décrit l'analyse des risques. Elle complète la norme NF EN 1441 en précisant les exigences et les conseils supplémentaires pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux. La partie 3 spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents transmissibles lors de la fabrication des dispositifs médicaux.

L'ISO 22442-2:2015 spécifie les exigences relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (qui comprend le stockage et le transport) d'animaux et de tissus destinés à la fabrication de dispositifs médicaux, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, utilisant des matériaux d'origine animale. Elle s'applique lorsque cela est requis par le processus de gestion des risques tel que décrit dans l'ISO 22442‑1. NOTE 1 Le choix de l'origine est jugé particulièrement important pour la gestion des risques d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST). NOTE 2 Il convient que les fabricants se réfèrent à l'ISO 22442‑3 pour les informations relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et des agents EST. L'ISO 22442-2:2015 ne couvre pas l'utilisation de tissus humains dans les dispositifs médicaux. L'ISO 22442-2:2015 ne spécifie pas un système de management de la qualité permettant le contrôle de toutes les étapes de fabrication de dispositifs médicaux. NOTE 3 L'ISO 22442-2:2015 n'exige pas un système de management de la qualité complet lors de la fabrication, mais elle spécifie des exigences pour la plupart des éléments d'un système de management de la qualité. Il est préférable de se référer aux normes relatives aux systèmes de management de la qualité (voir l'ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de fabrication ou de retraitement des dispositifs médicaux. Les éléments du système de management de la qualité qui sont exigés par l'ISO 22442 peuvent former une partie d'un système de management de la qualité en conformité avec l'ISO 13485. NOTE 4 Un principe général quant à l'application de la présente Norme internationale est qu'il est préférable de donner de l'importance aux exigences et aux recommandations contenues dans les trois parties de la norme.