NF EN ISO 22675
Prothèses - Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied - Exigences et méthodes d'essai
L'ISO 22675:2006 spécifie essentiellement un mode opératoire d'essais cycliques portant sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied des prothèses externes pour membres inférieurs. Ce mode opératoire se distingue par la possibilité de modéliser de manière réaliste les conditions de mise en contrainte pendant la phase complète d'appui lors de la marche (depuis l'attaque au talon jusqu'au décollement des orteils), qui sont pertinentes pour la vérification des exigences de performances telles que la résistance, la durabilité et la durée de vie de l'appareil. En outre, l'ISO 22675:2006 spécifie un mode opératoire d'essai statique portant sur les ensembles cheville-pied et unités de pied prothétiques, qui comprend un essai statique de charge et un essai de résistance à la rupture. L'essai se distingue, entre autres, par la possibilité de générer des forces du talon et de l'avant du pied au niveau de lignes d'action comparables à celles développées au moment où s'exercent les contraintes maximales au niveau du talon et de l'avant du pied lors de l'essai cyclique.
L'ISO 22675:2006 spécifie essentiellement un mode opératoire d'essais cycliques portant sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied des prothèses externes pour membres inférieurs. Ce mode opératoire se distingue par la possibilité de modéliser de manière réaliste les conditions de mise en contrainte pendant la phase complète d'appui lors de la marche (depuis l'attaque au talon jusqu'au décollement des orteils), qui sont pertinentes pour la vérification des exigences de performances telles que la résistance, la durabilité et la durée de vie de l'appareil.
En outre, l'ISO 22675:2006 spécifie un mode opératoire d'essai statique portant sur les ensembles cheville-pied et unités de pied prothétiques, qui comprend un essai statique de charge et un essai de résistance à la rupture. L'essai se distingue, entre autres, par la possibilité de générer des forces du talon et de l'avant du pied au niveau de lignes d'action comparables à celles développées au moment où s'exercent les contraintes maximales au niveau du talon et de l'avant du pied lors de l'essai cyclique.
<p>IMPORTANT ? ISO 22675:2016 <i>permet</i> d'évaluer la conformité des unités de pied et des ensembles cheville-pied prothétiques aux exigences de résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 (voir NOTE 1). Les unités de pied et les ensembles cheville-pied prothétiques commercialisés, conformes aux exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 après soumission aux essais appropriés de l'ISO 10328:2006, sont réputés conformes à la présente Norme internationale.</p> <p>AVERTISSEMENT ? ISO 22675:2016 <i>n'a pas pour objectif</i> de proposer des critères permettant de choisir un ensemble cheville-pied ou une unité de pied spécifique lors de la prescription d'une prothèse de membre inférieur ! La non prise en compte de cet avertissement peut entraîner des risques pour la sécurité des personnes amputées.</p> <p>ISO 22675:2016 spécifie essentiellement un mode opératoire d'essais cycliques portant sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied des prothèses externes pour membres inférieurs. Ce mode opératoire se distingue par la possibilité de modéliser, de manière réaliste, les conditions de mise en contrainte pendant la phase complète d'appui lors de la marche (depuis l'attaque au talon jusqu'au décollement des orteils), qui sont pertinentes pour la vérification des exigences de performances telles que la résistance, la durabilité et la durée de vie de l'appareil.</p> <p>Cela est particulièrement important dans le cadre de l'évaluation des performances de divers ensembles cheville-pied et unités de pied de conception récente et qui présentent des caractéristiques visibles uniquement dans des conditions de mise en contrainte réalistes.</p> <p>En outre, ISO 22675:2016 spécifie un mode opératoire d'essai statique portant sur les ensembles cheville-pied et unités de pied prothétiques, qui comprend un essai statique de charge et un essai statique de résistance à la rupture. L'essai se distingue, entre autres (voir NOTE 2), par la possibilité de générer des forces du talon et de l'avant du pied au niveau de lignes d'action comparables à celles développées au moment où s'exercent les contraintes maximales au niveau du talon et de l'avant du pied lors de l'essai cyclique.</p> <p>Les conditions de mise en contrainte traitées dans le troisième paragraphe se caractérisent par un profil de contrainte, déterminé par le vecteur qui résulte des forces verticales et horizontales (A-P) de réaction du sol, et par un profil de locomotion, déterminé par l'angle du tibia.</p> <p>Les conditions de mise en contrainte d'essai spécifiées dans la présente Norme internationale se caractérisent par les formats type de ces profils de contrainte et de locomotion, utilisés de manière systématique dans les modes opératoires d'essais cyclique et statique auxquels est soumis chaque échantillon d'ensemble cheville-pied ou d'unité de pied.</p>
- Avant-proposvii
- Introductionviii
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1Domaine d'application 1
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2Références normatives 2
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3Termes et définitions 2
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4Désignations et symboles des forces d'essai 2
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5Résistance et exigences de performance associées, conditions d'utilisation 3
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6Systèmes des coordonnées et configurations d'essai 4
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6.1Généralités 4
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6.2Origines et axes des repères orthonormés 4
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6.3Points de référence 5
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6.4Force d'essai F 6
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6.5Ligne d'application de la force d'essai F 6
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6.6Lignes d'action des forces de référence résultantes, FR, et FR2 6
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6.7Axe longitudinal du pied, centre réel de l'articulation de la cheville 6
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7Conditions de mise en contrainte et niveaux de contrainte d'essai 8
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7.1Conditions de mise en contrainte d'essai 8
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7.2Niveaux de contrainte d'essai 9
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8Valeurs des forces d'essai, des dimensions et des cycles 10
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9 Conformité18
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9.1Généralités 18
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9.2Dispositifs et exigences particuliers relatifs à la partie nécessaire pour relier un ensemble cheville-pied ou unité de pied soumis(e) à essai au reste d'une structure prothétique 19
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9.3Nombre d'essais et d'échantillons d'essai requis pour une déclaration de conformité à la présente Norme internationale 19
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9.4Usage multiple des échantillons d'essai 20
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9.5Essai à des niveaux de contrainte d'essai spécifiques non spécifiés dans la présente norme 20
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10Éprouvettes 21
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10.1Sélection des éprouvettes 21
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10.2Types d'éprouvettes 22
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10.3Préparation des éprouvettes 23
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10.4Identification des éprouvettes 23
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10.5Alignement des éprouvettes 23
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10.6Position d'alignement la plus défavorable des échantillons d'essai 23
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11Responsabilités pour la préparation de l'essai 26
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12Bon de commande pour l'essai 27
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12.1Exigences générales 27
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12.2Informations requises, relatives aux échantillons d'essai 28
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12.3Informations requises, relatives aux essais 28
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13 Équipement29
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13.1 Généralités29
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13.2Pièces de liaison 29
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13.3Dispositif de serrage (facultatif) 32
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13.4Équipement d'essai 32
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14Exactitude 41
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14.1 Généralités41
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14.2Exactitude de l'équipement 41
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14.3Exactitude du mode opératoire 42
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15Principes d'essai 42
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15.1 Généralités42
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15.2Mode opératoire de l'essai statique 43
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15.3Mode opératoire de l'essai cyclique 43
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16Modes opératoires d'essai 43
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16.1Exigences de mise en contrainte d'essai 43
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16.2Essai statique de charge 47
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16.3Essai statique de résistance à la rupture 51
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16.4Essai cyclique 57
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17Journal de laboratoire/d'organisme d'essai 63
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17.3Exigences générales 63
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17.4Exigences spécifiques 63
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18Rapport d'essai 63
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18.3Exigences générales 63
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18.4Exigences spécifiques 64
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18.5 Options64
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19Classification et désignation 64
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19.1 Généralités64
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19.2Exemples de classification et de désignation 64
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20 Étiquetage65
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20.1Généralités 65
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20.2Utilisation du signe "*)" et symbole d'avertissement 66
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20.3Exemples de mise en forme de l'étiquette 66
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20.4Emplacement de l'étiquette 67
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