NF EN ISO 23500-4

NF EN ISO 23500-4

mars 2019
Norme Annulée

Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes - Partie 4 : concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées

Le présent document spécifie les exigences minimales relatives aux concentrés utilisés pour l'hémodialyse et les thérapies apparentées. Le présent document est destiné aux fabricants de ces concentrés. Le présent document aborde à plusieurs endroits la question du liquide de dialyse produit par l'utilisateur final, afin de clarifier les exigences de production des concentrés. Étant donné que le fabricant du concentré n'a aucun contrôle sur le liquide de dialyse final, toute référence au liquide de dialyse est donnée à titre de clarification et ne constitue pas une exigence du fabricant. Le présent document inclut les concentrés sous forme liquide et sous forme pulvérulente. Il traite également des additifs, également appelés dopants, qui sont des substances chimiques pouvant être ajoutées au concentré pour enrichir ou augmenter la concentration d'un ou de plusieurs ions existants dans le concentré, et donc dans le liquide de dialyse final. Le présent document spécifie également des exigences relatives à l'appareil utilisé pour mélanger les poudres d'acide et de bicarbonate dans le concentré au sein de l'installation de l'utilisateur. Les concentrés préparés à partir de sels préemballés et d'eau dans un centre de dialyse aux fins d'y être utilisés sont exclus du domaine d'application du présent document. Bien qu'il contienne des références au liquide de dialyse, le présent document ne concerne pas le liquide de dialyse produit par l'utilisateur final. Le présent document exclut également du domaine d'application les exigences relatives à la fréquence de surveillance de la pureté de l'eau utilisée pour la production du liquide de dialyse par le centre de dialyse. Le présent document ne traite pas des sacs de liquide de dialyse stériles ou des systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbant qui régénèrent et remettent en circulation de petits volumes de liquide de dialyse. Le présent document ne concerne pas les liquides de dialyse utilisés pour la dialyse clinique des patients. Le liquide de dialyse est abordé dans l'ISO 23500‑5. La production de liquides de dialyse implique le dosage de concentré et d'eau au chevet du patient ou dans un système de distribution de liquide de dialyse centralisé. Bien que les exigences d'étiquetage des liquides de dialyse portent sur l'étiquetage du concentré, il est de la responsabilité de l'utilisateur d'en garantir la bonne utilisation. De plus, le présent document ne concerne pas l'appareil d'hémodialyse, qui est abordé dans la IEC 60601‑2‑16:2012.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 2019

Nombre de pages

33 p.

Référence

NF EN ISO 23500-4

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection
11.040.60   Matériel de thérapie
11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S93-305-4

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

Parenté européenne

EN ISO 23500-4:2019
Résumé
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes - Partie 4 : concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées

Le présent document spécifie les exigences minimales relatives aux concentrés utilisés pour l'hémodialyse et les thérapies apparentées.

Le présent document est destiné aux fabricants de ces concentrés. Le présent document aborde à plusieurs endroits la question du liquide de dialyse produit par l'utilisateur final, afin de clarifier les exigences de production des concentrés. Étant donné que le fabricant du concentré n'a aucun contrôle sur le liquide de dialyse final, toute référence au liquide de dialyse est donnée à titre de clarification et ne constitue pas une exigence du fabricant.

Le présent document inclut les concentrés sous forme liquide et sous forme pulvérulente. Il traite également des additifs, également appelés dopants, qui sont des substances chimiques pouvant être ajoutées au concentré pour enrichir ou augmenter la concentration d'un ou de plusieurs ions existants dans le concentré, et donc dans le liquide de dialyse final.

Le présent document spécifie également des exigences relatives à l'appareil utilisé pour mélanger les poudres d'acide et de bicarbonate dans le concentré au sein de l'installation de l'utilisateur.

Les concentrés préparés à partir de sels préemballés et d'eau dans un centre de dialyse aux fins d'y être utilisés sont exclus du domaine d'application du présent document. Bien qu'il contienne des références au liquide de dialyse, le présent document ne concerne pas le liquide de dialyse produit par l'utilisateur final. Le présent document exclut également du domaine d'application les exigences relatives à la fréquence de surveillance de la pureté de l'eau utilisée pour la production du liquide de dialyse par le centre de dialyse. Le présent document ne traite pas des sacs de liquide de dialyse stériles ou des systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbant qui régénèrent et remettent en circulation de petits volumes de liquide de dialyse.

Le présent document ne concerne pas les liquides de dialyse utilisés pour la dialyse clinique des patients. Le liquide de dialyse est abordé dans l'ISO 23500‑5. La production de liquides de dialyse implique le dosage de concentré et d'eau au chevet du patient ou dans un système de distribution de liquide de dialyse centralisé. Bien que les exigences d'étiquetage des liquides de dialyse portent sur l'étiquetage du concentré, il est de la responsabilité de l'utilisateur d'en garantir la bonne utilisation.

De plus, le présent document ne concerne pas l'appareil d'hémodialyse, qui est abordé dans la IEC 60601‑2‑16:2012.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 13958
janvier 2016
Norme Annulée
Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées

<p>L'ISO 13958:2014 spécifie les exigences minimales relatives aux concentrés utilisés pour l'hémodialyse et les thérapies apparentées. Pour les besoins de l'ISO 13958:2014, les «concentrés» désignent un mélange de composés chimiques et d'eau, ou de composés chimiques sous forme de poudre sèche ou d'autres milieux hautement concentrés, qui sont distribués à l'utilisateur final pour produire le fluide de dialyse utilisé pour effectuer l'hémodialyse et les thérapies apparentées. La présente Norme internationale est destinée aux fabricants de ce type de concentrés. L'ISO 13958:2014, il s'est révélé nécessaire dans plusieurs cas d'aborder la question du fluide de dialyse qui est produit par l'utilisateur final, afin de clarifier les exigences de production des concentrés. Étant donné que le fabricant du concentré n'a aucun contrôle sur le fluide de dialyse final, toute référence au fluide de dialyse est donnée à titre de clarification et ne constitue pas une exigence du fabricant.</p> <p>L'ISO 13958:2014 inclut les concentrés sous forme liquide et sous forme pulvérulente. Sont également concernés les additifs, également appelés dopants, qui sont des composés chimiques pouvant être ajoutés au concentré pour augmenter la concentration d'un ou de plusieurs ions existants dans le concentré et donc dans le fluide de dialyse final. L'ISO 13958:2014 donne également les exigences relatives à l'équipement utilisé pour mélanger les poudres d'acide et de bicarbonate dans le concentré dans l'installation de l'utilisateur.</p>

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 13958
janvier 2016
Norme Annulée
Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées

<p>L'ISO 13958:2014 spécifie les exigences minimales relatives aux concentrés utilisés pour l'hémodialyse et les thérapies apparentées. Pour les besoins de l'ISO 13958:2014, les «concentrés» désignent un mélange de composés chimiques et d'eau, ou de composés chimiques sous forme de poudre sèche ou d'autres milieux hautement concentrés, qui sont distribués à l'utilisateur final pour produire le fluide de dialyse utilisé pour effectuer l'hémodialyse et les thérapies apparentées. La présente Norme internationale est destinée aux fabricants de ce type de concentrés. L'ISO 13958:2014, il s'est révélé nécessaire dans plusieurs cas d'aborder la question du fluide de dialyse qui est produit par l'utilisateur final, afin de clarifier les exigences de production des concentrés. Étant donné que le fabricant du concentré n'a aucun contrôle sur le fluide de dialyse final, toute référence au fluide de dialyse est donnée à titre de clarification et ne constitue pas une exigence du fabricant.</p> <p>L'ISO 13958:2014 inclut les concentrés sous forme liquide et sous forme pulvérulente. Sont également concernés les additifs, également appelés dopants, qui sont des composés chimiques pouvant être ajoutés au concentré pour augmenter la concentration d'un ou de plusieurs ions existants dans le concentré et donc dans le fluide de dialyse final. L'ISO 13958:2014 donne également les exigences relatives à l'équipement utilisé pour mélanger les poudres d'acide et de bicarbonate dans le concentré dans l'installation de l'utilisateur.</p>

Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences
  • 5 Essais
  • 6 Étiquetage
  • Annexe A Justification de l'élaboration et des dispositions du présent document
  • Bibliographie
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