NF EN ISO 25539-2

L'ISO 25539-2:2008 spécifie les exigences relatives aux stents vasculaires selon les connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, elle donne les exigences relatives aux performances attendues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Il convient de la considérer comme un complément à l'ISO 14630 qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Le domaine d'application de l'ISO 25539-2:2008 inclut les stents utilisés dans le traitement des lésions vasculaires ou sténoses, ou d'autres anomalies vasculaires. Ces dispositifs peuvent comprendre ou non, des modifications de surface du stent telles qu'un revêtement renfermant ou non un médicament. Les stents recouverts de matériaux qui modifient sensiblement l'étanchéité du stent nu sont compris dans le domaine d'application de l'ISO 25539-1:2003. La conception des stents peut rendre nécessaire d'analyser les exigences fonctionnelles identifiées à la fois dans l'ISO 25539-1:2003 et dans l'ISO 25539-2:2008. Les systèmes d'injection sont inclus dans l'ISO 25539-2:2008 s'ils comprennent un composant intégral du déploiement du stent vasculaire. Certains aspects pharmacologiques des stents à élution de médicaments sont traités dans l'ISO 25539-2:2008, mais celle-ci ne détaille pas l'évaluation pharmacologique de ce type de stent. À l'exception de la stérilisation, l'ISO 25539-2:2008 ne traite pas les exigences relatives à l'évaluation des produits de tissus animaux.

Le présent document spécifie les exigences relatives à l'évaluation des ensembles stent/dispositif d'injection (stents vasculaires et systèmes d'injection) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les recommandations relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent à l'Annexe D. Le présent document complète l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. NOTE 1 En raison des variantes de conception parmi les implants traités dans le présent document et en raison, dans certains cas, de l'émergence de nouveaux types de tels implants, des essais in vitro normalisés et des résultats cliniques acceptables ne sont pas toujours disponibles. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée du présent document. Le présent document s'applique aux stents vasculaires et aux supports vasculaires (par exemple, supports vasculaires absorbables) utilisés pour le traitement des sténoses vasculaires ou d'autres troubles ou pathologies vasculaires. Certaines des exigences sont spécifiques au traitement endovasculaire des sténoses artérielles. Bien que les utilisations d'ensembles stent/dispositif d'injection autres que le traitement des sténoses artérielles (par exemple, implantation de stents veineux) entrent dans le domaine d'application du présent document, les exigences et essais complets ne sont pas décrits pour de telles utilisations. De la même manière, les configurations de stents spécifiques (par exemple, stents de bifurcation) entrent dans le domaine d'application du présent document, mais les exigences et essais complets ne sont pas décrits pour ces dispositifs. Les stents utilisés en combinaison avec une prothèse endovasculaire afin de compléter le traitement d'une lésion, y compris les stents de pontage (par exemple, stents placés dans les artères rénales après la pose d'une prothèse endovasculaire fenêtrée), entrent dans le domaine d'application du présent document, mais les méthodes d'essai ne sont pas décrites pour l'ensemble combiné. L'ISO 25539-1 fournit également des informations pertinentes pour les évaluations précliniques in vivo et les évaluations cliniques de ces stents. Les stents vasculaires modifiés en surface, avec par exemple un enrobage médicamenteux et/ou d'autres formes de revêtements, sont couverts par le présent document. Les stents recouverts de matériaux qui modifient sensiblement l'étanchéité du stent nu (par exemple, en recouvrant la surface du vaisseau sans contact avec le stent) sont compris dans le domaine d'application de l'ISO 25539-1. La conception ou l'utilisation prévue du stent peut imposer la nécessité de prendre en compte les exigences fonctionnelles identifiées dans l'ISO 25539-1 et dans le présent document (par exemple, dans le cas de stents utilisés conjointement avec des prothèses endovasculaires ou de stents utilisés pour le traitement d'anévrismes aortiques). Les ballonnets intégrés à l'ensemble stent/dispositif d'injection sont couverts par le présent document. Le présent document fournit des exigences allant au-delà de celles de l'ISO 10555-4, spécifiques à l'utilisation de ballonnets avec des stents vasculaires. Les techniques et les dispositifs utilisés avant l'introduction du stent vasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie par ballonnet, sont exclus du domaine d'application du présent document. Les dispositifs de pointage destinés à localiser les dissections post-angioplastie, les dispositifs de support de bobine et les dispositifs de diversion de flux sont couverts par le présent document, qui ne fournit cependant ni exigences, ni essais détaillés pour ces dispositifs. Bien que les stents à élution de médicaments entrent dans le domaine d'application du présent document, le présent document ne décrit pas de façon exhaustive les propriétés d'élution de médicaments de tels dispositifs. NOTE 2 Les produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire entrent dans le domaine d'application de l'ISO 12417-1. Bien que les stents absorbables et les stents avec revêtements absorbables entrent dans le domaine d'application du présent document, le présent document ne décrit pas de façon exhaustive les propriétés absorbables de tels dispositifs. NOTE 3 Les implants absorbables entrent dans le domaine d'application de l'ISO/TS 17137. Bien que les stents et ensembles stent/dispositif d'injection enduits entrent dans le domaine d'application du présent document, le présent document ne décrit pas ces revêtements de façon exhaustive. NOTE 4 Certaines propriétés de revêtement entrent dans le domaine d'application de l'ISO 17327-1. Le présent document ne traite pas des exigences, ni des évaluations relatives aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables utilisés dans la fabrication des stents vasculaires.