Appareils électromédicaux - Partie 2-12 : exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM:
- prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l'état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel;
NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les ventilateurs pour un tel environnement sont considérés comme étant essentiels au maintien de la vie.
NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur peut être associé au transport à l'intérieur d'un établissement de soins professionnel (c'est-à-dire être un ventilateur opérationnel en déplacement).
NOTE 3 Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs destiné à être utilisé durant le transport à l'intérieur d'un établissement de soins professionnel n'est pas considéré comme un ventilateur destiné à être utilisé dans l'environnement des services médicaux d'urgence.
- prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé; et
- prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d'aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants.
Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n'est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu'il n'utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation.
Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d'un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.
NOTE 4 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 5 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
Le présent document n'est applicable à aucun appareil EM ni système EM fournissant un mode de fonctionnement du ventilateur uniquement destiné à des patients non dépendants de la ventilation artificielle.
NOTE 6 Lorsqu'il fonctionne selon un tel mode de fonctionnement de ventilateur, un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n'est pas considéré comme essentiel au maintien de la vie.
Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d'un établissement de soins professionnel.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
- ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601-2-13[2];
- ventilateurs ou accessoires destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données dans l'ISO 80601-2-84[3], qui remplacera l'ISO 10651-3[4];
- ventilateurs ou accessoires destinés aux patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601‑2-72:2015[5];
- ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601-2-79:2018[6] et l'ISO 80601-2-80:2018[7][1]);
- appareils EM de traitement de l'apnée obstructive du sommeil, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑70[9];
- appareils EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);
- jet-ventilateurs à haute fréquence (JVHF) et ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF), qui sont donnés dans l'ISO 80601-2-87[63];
NOTE 7 Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs peut intégrer les modes de fonctionnement d'un jet‑ventilateur à haute fréquence ou d'un ventilateur à oscillation haute fréquence.
- appareils EM d'oxygénothérapie délivrant un débit constant; et
- appareils de ventilation de type cuirasse ou «poumon d'acier».
[1]) L?ISO 80601-2-79 et l?ISO 80601-2-80 remplacent l?ISO 10651-6, qui a été retirée.
