NF EN ISO 80601-2-12

L'ISO 80601-2-12:2010 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil em: destinés à être utilisés par un opérateur professionnel sur des patients dépendants d'une ventilation mécanique; et destinés à être utilisés dans un environnement de soins intensifs, dans un établissement de santé professionnel ou lors d'un transport dans un établissement de soins professionnel. L'ISO 80601-2-12:2010 s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés à un système respiratoire ou un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur. L'ISO 80601-2-12:2010 n'est applicable à aucun appareil em ni système em fournissant des modes de ventilation pour patients non dépendants de la ventilation mécanique. L'ISO 80601-2-12:2010 n'est applicable à aucun appareil em ni système em pour patient non dépendant de la ventilation mécanique. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils em ou uniquement aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas. L'ISO 80601-2-12:2010 ne s'applique pas aux appareils em délivrant une pression positive continue (CPAP), aux appareils em de thérapie d'apnée du sommeil, aux ventilateurs de soins de santé à domicile, aux appareils em d'assistance respiratoire, aux ventilateurs de secours et de transport, aux ventilateurs d'anesthésie, aux jets ventilateurs à haute-fréquence (JVHF) et aux ventilateurs à oscillation haute-fréquence (VOHF). L'ISO 80601‑2‑12:2010 ne précise pas les exigences liées aux appareils em uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d'un établissement de santé professionnel. L'ISO 80601-2-12:2010 ne précise pas les exigences liées aux ventilateurs ou accessoires prévus pour des applications anesthésiques. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-13. L'ISO 80601-2-12:2010 ne précise pas les exigences liées aux ventilateurs ou accessoires destinés aux ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants d'un ventilateur. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-2. L'ISO 80601-2-12:2010 ne précise pas les exigences liées aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les urgences et le transport. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-3. L'ISO 80601-2-12:2010 ne précise pas les exigences liées aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-6.

Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur de soins intensifs associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM: ¾     prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel; NOTE 2             Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les ventilateurs pour un tel environnement sont considérés comme étant essentiels aumaintien de la vie. NOTE 3             Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur de soins intensifs peut fournir une ventilation durant le transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel (c’est-à-dire être un ventilateur opérationnel en déplacement). NOTE 4             Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs destiné à être utilisé durant le transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel n’est pas considéré comme un ventilateur destiné à être utilisé dans l’environnement des services médicaux d’urgence. ¾     prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé; et ¾     prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants. Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n’est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation artificielle. Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d’un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur. NOTE 5        Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 6        Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l’IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+ AMD2:2020, 4.2. Le présent document n’est applicable à aucun appareil EM ni système EM fournissant un mode de fonctionnement du ventilateur uniquement destiné à des patients non dépendants de la ventilation artificielle. NOTE 7        Lorsqu’il fonctionne selon un tel mode de fonctionnement de ventilateur, un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n’est pas considéré comme essentiel au maintien de la vie. Le présent document ne s’applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d’un établissement de soins professionnel. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: NOTE 8        Voir ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives au choix du ventilateur adéquat pour un patient donné. ¾     ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑13; ¾     ventilateurs ou accessoires destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence, qui sont données dans l’ISO 80601-2-84; ¾     ventilateurs ou accessoires destinés aux patients ventilo-dépendants dans l’environnement des soins à domicile, qui sont données dans l’ISO 80601‑2-72; ¾     ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d’assistance respiratoire à domicile, qui sont données dans l’ISO 80601-2-79 et l’ISO 80601-2-80; ¾     appareils EM de traitement de l’apnée obstructive du sommeil, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑70; ¾     appareils EM de pression positive continue des voies aériennes (PPC); ¾     ventilateurs à haute fréquence, indiqués dans l’ISO 80601‑2‑87; NOTE 9             Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs peut intégrer les modes de fonctionnement d’un jet‑ventilateur à haute fréquence ou d’un ventilateur à oscillation haute fréquence. ¾     appareils de traitement respiratoire à haut débit, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑90; NOTE 10          Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs peut intégrer un mode de fonctionnement de traitement à haut débit, mais un tel mode n’est destiné qu’aux patients respirant spontanément. ¾     appareils EM d’oxygénothérapie délivrant un débit constant; et ¾     appareils de ventilation de type cuirasse ou «poumon d’acier».