NF EN ISO 80601-2-12
NF EN ISO 80601-2-12

NF EN ISO 80601-2-12

mars 2020
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-12 : exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM : prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l'état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel ; prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé ; et prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d'aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants. Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n'est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu'il n'utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation. Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d'un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

avril 2020

Nombre de pages

152 p.

Référence

NF EN ISO 80601-2-12

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-12 : exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM : prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l'état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel ; prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé ; et prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d'aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants. Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n'est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu'il n'utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation. Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d'un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 80601-2-12
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-12 : exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires désignés par appareil EM. Il s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés à un système respiratoire ou un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur.

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 201 .1Domaine d'application, objet et normes connexes
  • 201 .2 Références normatives
  • 201 .3 Termes et définitions
  • 201 .7.2.18 Source de gaz externe
  • 202 Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
  • 206 Aptitude à l'utilisation
  • 208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicau
    x
  • Annexe C (informative) Guide des exigences en matière de marquage et d'étiquetage des appareils EM et systèmes EM
  • Annexe D (informative) Symboles des marquages
  • Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications
  • Annexe BB (informative) Interfaces de données
  • Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels
  • Annexe DD (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performances
  • Annexe EE (informative) Terminologie - Index alphabétique des termes définis
  • Bibliographie
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