NF EN ISO 80601-2-55
Appareils électromédicaux - Partie 2-55 : exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux perfomances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
L'ISO 80601-2-55:2011 spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoire (MGR) destinés à être utilisés en fonctionnement permanent sur un patient.L'ISO 80601-2-55:2011 définit les exigences relatives aucontrôle des gaz d'anesthésie,contrôle du dioxyde de carbone, etcontrôle de l'oxygène.Les MGR destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application de l'ISO 80601-2-55:2011.
L'ISO 80601-2-55:2011 spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoire (MGR) destinés à être utilisés en fonctionnement permanent sur un patient.
L'ISO 80601-2-55:2011 définit les exigences relatives au
- contrôle des gaz d'anesthésie,
- contrôle du dioxyde de carbone, et
- contrôle de l'oxygène.
Les MGR destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application de l'ISO 80601-2-55:2011.
L'ISO 21647:2004 spécifie les prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoire (MGR) (tels que définis en 3.15) destinés à être utilisés en régime continu sur l'homme. Elle complète les exigences de la CEI 60601-1:1988 L'ISO 21647:2004 définit les prescriptions relatives au contrôle des gaz d'anesthésie, au contrôle du dioxyde de carbone et au contrôle de l'oxygène. Les moniteurs destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application de l'ISO 21647:2004. Les exigences de l'ISO 21647:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les prescriptions générales correspondantes. Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe CC. D'autres aspects de l'impact environnemental sont traités dans l'ISO 14971.
L'ISO 22476-2:2005 spécifie les exigences pour les reconnaissances indirectes du terrain par essais de pénétration dynamique dans le domaine des reconnaissances géotechniques conformes au prEN 1997.
- Avant-proposvi
- Introductionvii
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1 Domaine d'application1
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201.1 Domaine d'application, objet et normes collatérales1
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201.2 Références normatives3
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201.3 Termes et définitions4
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201.4 Exigences générales6
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201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM7
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201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM7
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201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM7
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201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM12
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201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM12
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201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements indésirables ou excessifs12
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201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS12
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201.12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les caractéristiques de sortie présentant des RISQUES15
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201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut20
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201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)20
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201.15 Construction de l'APPAREIL EM20
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201.15. 101 Mode de fonctionnement22
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201.16 SYSTEMES EM22
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201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM22
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201.101 Effets des gaz et vapeurs parasites23
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201.102 Fuite de gaz23
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201.103 Raccord de sortie d'Un MGR PAR ASPIRATION24
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201.104 Débit de prélèvement minimal24
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201.105 Contamination des systèmes respiratoires24
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202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais24
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206 Aptitude à l'utilisation25
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208 Exigences générales, essais et guide pour les SYSTEMES D'ALARME des appareils et des systèmes électromédicaux25
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209 Exigences pour une conception éco-responsable27
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210 Exigences pour le développement de régulateurs physiologiques en boucle fermée27
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211 Exigences relatives à l'EQUIPEMENT MEDICAL ELECTRIQUE et aux SYSTEMES MEDICAUX ELECTRIQUES utilisés dans les applications de SOINS A DOMICILE28
- Annexe C (informative) Lignes directrices relatives aux exigences de marquage et étiquetage pour les APPAREILS EM et SYSTEMES EM29
- Annexe D (informative) Symboles de marquage33
- Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications35
- Annexe BB (informative) Aspects environnementaux47
- Annexe CC (informative) Mélanges de gaz d'essai pour étalonnage49
- Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels50
- Bibliographie52
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