NF EN ISO 80601-2-70
NF EN ISO 80601-2-70

NF EN ISO 80601-2-70

novembre 2020
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-70 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire pour l'année du sommeil, désignés ci-après sous le terme d'appareils EM, destinés à soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels.

Voir plus
Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 2020

Nombre de pages

82 p.

Référence

NF EN ISO 80601-2-70

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire
11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

S95-186-2-70

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 80601-2-70:2020

Parenté européenne

EN ISO 80601-2-70:2020
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-70 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire pour l'année du sommeil, désignés ci-après sous le terme d'appareils EM, destinés à soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 17510-1
NF EN ISO 17510-1
juillet 2009
Norme Annulée
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 1 : équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil

<p>L'ISO 17510-1:2007 spécifie les exigences relatives aux équipements destinés à la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil pour un usage à domicile, sur les bateaux, les avions et autres véhicules de transport ainsi que dans les établissements hospitaliers.</p> <p>L'ISO 17510-1:2007 s'applique aux équipements destinés aux adultes et aux enfants, à l'exclusion des équipements destinés aux nouveaux-nés.</p> <p>La ventilation et l'oscillation par injection et à très haute fréquence ne sont pas traitées dans l'ISO 17510-1:2007.</p>

Sommaire
Visualiser l'extrait
  • Avant-propos
  • 201 .1* Domaine d'application, objet et normes connexes
  • 201 .2 Références normatives
  • 201 .3 Termes et définitions
  • 202 Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
  • 206 Aptitude à l'utilisation
  • 211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
  • Annexe Annex C (informative) Guide des exigences de marquage et d'étiquetage pour les appareils EM et les systèmes EM
  • Annexe Annex D (informative) Symboles de marquage
  • Annexe Annex AA (informative) Recommandations particulières et justifications
  • Annexe Annex BB (informative) Exigences applicables à l'interface de données
  • Annexe Annex CC (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations d'étiquetage de l'IMDRF
  • Annexe Annex DD (informative) Référence aux principes essentiels
  • Annexe Annex EE (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performance
  • Annexe Annex FF (informative) Terminologie - Index alphabétique des termes définis
  • Bibliographie
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Qu'est-ce que le format Redline ?
Le service Redline+ - comparateur de normes vous permet d’identifier facilement et simplement les changements majeurs entre la norme en vigueur et sa dernière version annulée.

D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule.
D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule

Le service Redlines+ vous est proposé sur la collection des normes françaises en vigueur, en langue Française et au format HTML et PDF.

Pour un aperçu du service, veuillez cliquer sur Visualiser une norme au format redline
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ