NF EN ISO 8871-5

NF EN ISO 8871-5

mars 2025
Norme En vigueur

Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique - Partie 5 : exigences fonctionnelles et essais

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d?essai portant sur les propriétés fonctionnelles des fermetures utilisées avec des flacons et percées à l?aide d?une aiguille pour injection.NOTE            Les essais fonctionnels à l?aide de trocarts sont spécifiés dans l?ISO 8536-2, l?ISO 8536-6, l?ISO 8362-1 et l?ISO 8362-4.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 2025

Nombre de pages

24 p.

Référence

NF EN ISO 8871-5

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection
83.140.99   Autres produits en élastomères ou en matières plastiques

Indice de classement

S93-102-5

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 8871-5:2025

Parenté européenne

EN ISO 8871-5:2025
Résumé
Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique - Partie 5 : exigences fonctionnelles et essais

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d?essai portant sur les propriétés fonctionnelles des fermetures utilisées avec des flacons et percées à l?aide d?une aiguille pour injection.

NOTE            Les essais fonctionnels à l?aide de trocarts sont spécifiés dans l?ISO 8536-2, l?ISO 8536-6, l?ISO 8362-1 et l?ISO 8362-4.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 8871-5
janvier 2017
Norme Annulée
Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique - Partie 5 : exigences fonctionnelles et essais

ISO 8871:2016 spécifie les exigences et les méthodes d'essai portant sur les propriétés fonctionnelles des fermetures en élastomère, utilisées avec des flacons et percées à l'aide d'une aiguille pour injection. NOTE Les essais fonctionnels à l'aide d'un trocart sont spécifiés dans l'ISO 8536?2 et dans l'ISO 8536?6.

Sommaire
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences
  • 5 Préparation des fermetures pour les essais
  • Annexe A Essai de pénétrabilité
  • Annexe B Essai de fragmentation
  • Annexe C Essai d'auto-obturation
  • Annexe D Essai d'étanchéité à la solution colorante
  • Bibliographie
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