Le présent document apporte des modifications à la norme de base en : - ajoutant des spécifications applicables aux tubes à paroi normale et à paroi mince - ajoutant des diamètres intérieurs minimaux pour les tubes à paroi mince - révisant le diamètre extérieur maximal des tubes de dimension théorique 0,6 mm - supprimant le diamètre intérieur maximal de tous les types de tubes - révisant les moyens permettant de spécifier les aciers à utiliser.
L'ISO 9626 :2016 est applicable aux tubes d'aiguilles rigides en acier inoxydable pouvant être utilisés dans la fabrication des aiguilles hypodermiques et d'autres dispositifs médicaux principalement à usage humain. Elle prescrit des exigences et des méthodes d'essai s'appliquant aux tubes utilisés pour la fabrication d'aiguilles de dispositifs médicaux. Des essais de performance complémentaires concernant l'aspect du tube peuvent être requis lorsque l'élément est intégré dans le dispositif prêt à l'emploi. Elle prescrit les dimensions et les propriétés mécaniques des tubes en acier de dimensions théoriques 3,4 mm (10 ga) à 0,18 mm (34 ga). Elle n'est pas applicable aux tubes flexibles en acier inoxydable du fait que leurs propriétés mécaniques diffèrent de celles prescrites pour les tubes rigides dans l'ISO 9626 :2016. Toutefois, les fabricants et acheteurs de tubes flexibles sont invités à adopter les spécifications dimensionnelles indiquées dans l'ISO 9626 :2016.
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