NF ISO 13408-7

novembre 2012

Norme Annulée

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 7 : procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux atypiques et les produits de combinaison

L'ISO 13408-7:2012 indique les exigences et recommandations concernant les approches alternatives des simulations de procédé pour la qualification du traitement aseptique des dispositifs médicaux et produits combinés qui ne peuvent subir une stérilisation finale et lorsque l'approche de l'ISO 13408-1 ne peut être appliquée.L'ISO 13408-7:2012 décrit de quelle manière l'évaluation des risques peut servir lors de l'élaboration d'un procédé aseptique afin de concevoir une étude de simulation de procédé pour dispositifs médicaux et produits combinés dans les cas où une simple substitution du produit par un milieu de culture lors du traitement aseptique n'est pas possible ou ne simulerait pas le véritable procédé aseptique.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2012

Nombre de pages

27 p.

Référence

NF ISO 13408-7

Codes ICS

11.080.01 Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-117-7

Numéro de tirage

1 - 17/10/2012

Parenté internationale

ISO 13408-7:2012

Résumé

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 7 : procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux atypiques et les produits de combinaison

L'ISO 13408-7:2012 décrit de quelle manière l'évaluation des risques peut servir lors de l'élaboration d'un procédé aseptique afin de concevoir une étude de simulation de procédé pour dispositifs médicaux et produits combinés dans les cas où une simple substitution du produit par un milieu de culture lors du traitement aseptique n'est pas possible ou ne simulerait pas le véritable procédé aseptique.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 13408-7

novembre 2015

Norme En vigueur

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 7 : procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison

L'ISO 13408-7:2012 indique les exigences et recommandations concernant les approches alternatives des simulations de procédé pour la qualification du traitement aseptique des dispositifs médicaux et produits combinés qui ne peuvent subir une stérilisation finale et lorsque l'approche de l'ISO 13408-1 ne peut être appliquée. L'ISO 13408-7:2012 décrit de quelle manière l'évaluation des risques peut servir lors de l'élaboration d'un procédé aseptique afin de concevoir une étude de simulation de procédé pour dispositifs médicaux et produits combinés dans les cas où une simple substitution du produit par un milieu de culture lors du traitement aseptique n'est pas possible ou ne simulerait pas le véritable procédé aseptique.

Sommaire

Avant-propos
iv
Introduction
v
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
1
4 Éléments du système qualité
2
5 Définition d'un procédé aseptique
2
5.1 Généralités
2
5.2 Gestion des risques
2
6 Environnement de fabrication
3
7 Équipement
3
8 Personnel
3
9 Fabrication du produit
3
10 Simulation de procédé
3
10.1 Généralités
3
10.2 Sélection et soutien de la culture du milieu
3
10.3 Modes opératoires relatifs à la simulation
4
10.4 Incubation et inspection des unités utilisées dans les essais de remplissage simulés
6
10.5 Qualification opérationnelle initiale
6
10.6 Requalification périodique de performance
7
10.7 Répétition de la qualification opérationnelle initiale
7
10.8 Documentation des simulations de procédé
7
10.9 Mise au rebut du produit rempli
8
11 Essai de stérilité
8
11.1 Généralités
8
11.2 Enquête sur les unités positives à partir des études de stérilité
8
Annexe A (informative) Évaluation du risque lié au traitement aseptique . Méthode de gestion du risque pour la qualité
9
Annexe B (informative) Sélection d'échantillons pour détermination de la contamination microbienne.17
Annexe C (informative) Options d'essai pour la simulation de procédé
18
Bibliographie
21

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