NF ISO 15223-2
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 2 : développement, sélection et validation de symboles
L'ISO 15223-2:2010 indique un processus pour la mise en place, le choix et la validation des symboles à inclure dans l'ISO 15223-1. L'objectif de l'ISO 15223-2:2010 est de garantir que les symboles inclus dans l'ISO 15223-1 sont facilement compris par le groupe cible. Si le processus de validation des symboles détaillé dans l'ISO 15223-2:2010 est respecté, les risques résiduels, définis dans l'ISO 14971 et la CEI 62366, relatifs à l'aptitude à l'emploi d'un symbole sur un dispositif médical, sont présumés acceptables, à moins que ne soit donnée une preuve objective du contraire. L'ISO 15223-2:2010 ne se limite pas aux symboles mis au point pour remplir les exigences réglementaires ou spécifiés dans les lignes directrices réglementaires relatives à l'étiquetage.
L'ISO 15223-2:2010 indique un processus pour la mise en place, le choix et la validation des symboles à inclure dans l'ISO 15223-1.
L'objectif de l'ISO 15223-2:2010 est de garantir que les symboles inclus dans l'ISO 15223-1 sont facilement compris par le groupe cible.
Si le processus de validation des symboles détaillé dans l'ISO 15223-2:2010 est respecté, les risques résiduels, définis dans l'ISO 14971 et la CEI 62366, relatifs à l'aptitude à l'emploi d'un symbole sur un dispositif médical, sont présumés acceptables, à moins que ne soit donnée une preuve objective du contraire.
L'ISO 15223-2:2010 ne se limite pas aux symboles mis au point pour remplir les exigences réglementaires ou spécifiés dans les lignes directrices réglementaires relatives à l'étiquetage.
- Avant-proposiv
- Introductionv
-
1 Domaine d'application1
-
2 Références normatives1
-
3 Termes et définitions2
-
4 Principes d'identification et de mise en place de nouveaux symboles3
-
4.1 Identification du besoin de symbole3
-
4.2 Symboles à applications étendues3
-
4.3 Symboles à utiliser sur un nombre limité de types de dispositifs3
-
5 Processus de choix et de validation d'un symbole avant intégration dans l'ISO 15223-14
-
5.1 Généralités4
-
5.2 Évaluation initiale4
-
5.3 Deuxième évaluation4
-
6 Classification des risques8
-
7 Mise en place d'un concept8
-
7.1 Existence d'autres symboles8
-
7.2 Conception du symbole9
-
8 Évaluation9
-
8.1 Essais précoces sur les concepts de symbole9
-
8.2 Essais de compréhension10
-
8.3 Essais de mémorisation10
-
8.4 Essais d'aptitude à l'emploi10
-
9 Critères d'acceptation11
-
9.1 Généralités11
-
9.2 Symboles présentant une pertinence relative à la sécurité entre nulle et faible11
-
9.3 Symboles présentant une pertinence relative à la sécurité entre modérée et élevée11
- Annexe A (normative) Informations à fournir lors du processus de mise en place du symbole pour l'adoption d'un symbole dans l'ISO 15223-112
- Annexe B (normative) Proposition de symboles graphiques de l'ISO/TC 145/SC 313
- Annexe C (normative) Proposition de formulaire de symbole graphique de la IEC/SC 3C15
- Bibliographie17
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ