NF ISO 15223-2
NF ISO 15223-2

NF ISO 15223-2

mars 2010
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 2 : développement, sélection et validation de symboles

Le présent document indique un processus pour la mise en place, le choix et la validation des symboles pouvant être utilisés pour transmettre les informations essentielles à une utilisation adéquate et sûre des dispositifs médicaux. Il peut également être utilisé par les fabricants et les organismes de réglementation pour valider des symboles à utiliser sur les dispositifs médicaux, dans le cas où les symboles utilisés ne sont pas normalisés. Le présent document comporte une autre partie (en préparation) qui traite des exigences générales s'appliquant à l'élaboration et à l'utilisation des symboles.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

février 2010

Nombre de pages

23 p.

Référence

NF ISO 15223-2

Codes ICS

01.080.20   Symboles graphiques utilisés sur des équipements spécifiques
11.040.01   Matériel médical en général
Résumé
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 2 : développement, sélection et validation de symboles

Le présent document indique un processus pour la mise en place, le choix et la validation des symboles pouvant être utilisés pour transmettre les informations essentielles à une utilisation adéquate et sûre des dispositifs médicaux. Il peut également être utilisé par les fabricants et les organismes de réglementation pour valider des symboles à utiliser sur les dispositifs médicaux, dans le cas où les symboles utilisés ne sont pas normalisés. Le présent document comporte une autre partie (en préparation) qui traite des exigences générales s'appliquant à l'élaboration et à l'utilisation des symboles.
Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Principes d'identification et de mise en place de nouveaux symboles
    3
  • 4.1 Identification du besoin de symbole
    3
  • 4.2 Symboles à applications étendues
    3
  • 4.3 Symboles à utiliser sur un nombre limité de types de dispositifs
    3
  • 5 Processus de choix et de validation d'un symbole avant intégration dans l'ISO 15223-1
    4
  • 5.1 Généralités
    4
  • 5.2 Évaluation initiale
    4
  • 5.3 Deuxième évaluation
    4
  • 6 Classification des risques
    8
  • 7 Mise en place d'un concept
    8
  • 7.1 Existence d'autres symboles
    8
  • 7.2 Conception du symbole
    9
  • 8 Évaluation
    9
  • 8.1 Essais précoces sur les concepts de symbole
    9
  • 8.2 Essais de compréhension
    10
  • 8.3 Essais de mémorisation
    10
  • 8.4 Essais d'aptitude à l'emploi
    10
  • 9 Critères d'acceptation
    11
  • 9.1 Généralités
    11
  • 9.2 Symboles présentant une pertinence relative à la sécurité entre nulle et faible
    11
  • 9.3 Symboles présentant une pertinence relative à la sécurité entre modérée et élevée
    11
  • Annexe A (normative) Informations à fournir lors du processus de mise en place du symbole pour l'adoption d'un symbole dans l'ISO 15223-1
    12
  • Annexe B (normative) Proposition de symboles graphiques de l'ISO/TC 145/SC 3
    13
  • Annexe C (normative) Proposition de formulaire de symbole graphique de la IEC/SC 3C
    15
  • Bibliographie
    17
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