NF S90-480

septembre 1987

Norme Annulée

Matériel médico-chirurgical - Implants chirurgicaux - Implants cardio-vasculaires - Prothèses valvulaires.

La présente norme vise à assurer une meilleure aptitude à la fonction et une meilleure qualité des prothèses valvulaires. La présente norme traite des caractéristiques fonctionnelles des prothèses valvulaires ; elle indique les méthodes d'essais permettant de les vérifier (essais techniques, essais sur animaux, essais cliniques). Elle précise l'emballage et le marquage de ces prothèses et présente en annexe une carte du porteur de prothèse valvulaire.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 1987

Nombre de pages

17 p.

Référence

NF S90-480

Codes ICS

11.040.40 Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S90-480

Numéro de tirage

1 - 01/09/1987

Parenté internationale

ISO/DP 5840

Résumé

Matériel médico-chirurgical - Implants chirurgicaux - Implants cardio-vasculaires - Prothèses valvulaires.

La présente norme vise à assurer une meilleure aptitude à la fonction et une meilleure qualité des prothèses valvulaires. La présente norme traite des caractéristiques fonctionnelles des prothèses valvulaires ; elle indique les méthodes d'essais permettant de les vérifier (essais techniques, essais sur animaux, essais cliniques). Elle précise l'emballage et le marquage de ces prothèses et présente en annexe une carte du porteur de prothèse valvulaire.

Norme remplacée par (1)

NF EN 12006-1

décembre 1999

Norme Annulée

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 1 : prothèses valvulaires cardiaques

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux prothèses valvulaires cardiaques.

Sommaire

0 INTRODUCTION
4
0.1 Justification des essais in vitro
4
0.2 Justification des essais sur les animaux
4
0.3 Justification de l'évaluation clinique
4
1 OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION
4
2 RÉFÉRENCES
4
3 DÉFINITIONS
5
3.1 Prothèse valvulaire
5
3.2 Obturateur
5
3.3 Diamètre externe de l'anneau
5
3.4 Diamètre externe de l'anneau de suture
5
3.5 Diamètre interne
5
3.6 Hauteur
5
3.7 Cycle
5
3.8 Fréquence
5
3.9 Phase d'écoulement vers l'aval
6
3.10 Volume d'écoulement vers l'aval
6
3.11 Volume d'éjection
6
3.12 Volume de régurgitation
6
3.13 Volume de fermeture
6
3.14 Volume de fuite
6
3.15 Taux de régurgitation
6
3.16 Débit moyen
6
3.17 Débit cardiaque simulé
6
3.18 Débit quadratique moyen
6
3.19 Différence moyenne de pression
6
3.20 Pression artérielle télé-diastolique
6
3.21 Pression artérielle systolique de crête
6
3.22 Pression artérielle moyenne
6
3.23 Prothèse valvulaire de référence
6
4 ESSAIS DES MATÉRIAUX
7
4.1 Généralités
7
4.2 Rapport d'essai
7
5 ESSAIS DES COMPOSANTS DE LA PROTHÈSE VALVULAIRE
7
5.1 Généralités
7
5.2 Rapport d'essai
7
6 ESSAIS DE LA PROTHÈSE VALVULAIRE
8
6.1 Généralités
8
6.2 Essais hydrodynamique
8
6.3 Essais de durabilité in vitro
9
6.4 Essais sur les animaux
10
6.5 Évaluation clinique
11
7 CONDITIONNEMENT
13
7.1 Désignation du modèle et de la taille des prothèses valvulaires
13
7.2 Stérilité
13
7.3 Emballage
13
7.4 Marquage
13
8 BIBLIOGRAPHIE
14
Annexe A - Normes spécifiant les caractéristiques et les méthodes d'essais de certains matériaux entrant dans la fabrication des prothèses valvulaires
16
Annexe B - Carte d'interventions valvulaires
17

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