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NF V03-110
Analyse des produits agricoles et alimentaires - Protocole de caractérisation des performances d'une méthode d'analyse quantitative en vue de sa validation par construction du profil d'exactitude
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Ce document définit une procédure de caractérisation d'une méthode d'analyse quantitative, en vue de sa validation, basée sur la construction puis l'interprétation d'un profil d'exactitude. Cette procédure est applicable pour la validation interne dans un laboratoire d'essais agroalimentaire mais peut être étendue à l'interprétation de données collectées dans le cadre d'une étude inter laboratoires conçue selon les recommandations de la norme NF ISO 5725. Elle ne s'applique pas aux essais microbiologiques qui font l'objet de la norme NF EN ISO 16140. L'approche permet une validation interne de méthodes non normalisées, de méthodes conçues/développées par le laboratoire, de méthodes normalisées employées en dehors de leur domaine d'application prévu, d'amplifications ou de modifications de méthodes normalisées ainsi que de méthode alternative par rapport à une méthode de référence. Ce document ne s'applique qu'aux méthodes complètement développées et mises au point. En particulier, la sélectivité/spécificité doit avoir été étudiée ainsi que le domaine d'application de la méthode à valider, en termes de types de matrice et de niveaux de concentrations.
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Principes généraux
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5 Modalités de mise en oeuvre du profil d'exactitude
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6 Plans d'essais
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7 Construction du profil
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8 Interprétation
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9 Maitrise des résultats en routine
- A Intervalle de tolérance d'espérancep
- B Linéarité
- C Sélection des échantillons de validation
- D Estimation de la fidélité (répétabilité, fidélité intermédiaire et reproductibilité)
- E Exemple de contenu du dossier de validation
- F Exemples d'application du profil d'exactitude
- G Conduite des calculs avec un logiciel
- H Limite de quantification basse
- I Limite de détection
- J Calcul d'un facteur de correction
- K Contribution au calcul de l'incertitude de mesure
- L Sélectivité/spécificité
- M Probabilités de résultats en dehors des limites d'acceptabilité
- N Fonction de réponse
- Bibliographie
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