XP U47-310

septembre 2013

Norme En vigueur

Méthodes d'analyse en santé animale - Contrôle de réactifs biologiques pour les techniques immunologiques utilisées dans le domaine de la santé animale

Le présent document décrit le contrôle des réactifs pour les analyses immunologiques à expression des résultats qualitative, utilisées dans le domaine de la santé animale. Il implique les organismes de contrôle, les utilisateurs et les fabricants.Il définit les exigences minimales relatives à ce contrôle, sans fixer de critères de conformité qui doivent être préalablement définis (de façon réglementaire ou normative). En cas de besoin ou en fonction d'un risque ou d'un contexte épidémiologique particuliers, des contrôles complémentaires, qui ne sont pas détaillés dans le présent document, peuvent être réalisés.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2013

Nombre de pages

21 p.

Référence

XP U47-310

Codes ICS

11.220 Médecine vétérinaire

65.020.30 Élevage et reproduction animale

Indice de classement

U47-310

Numéro de tirage

1 - 16/09/2013

Résumé

Méthodes d'analyse en santé animale - Contrôle de réactifs biologiques pour les techniques immunologiques utilisées dans le domaine de la santé animale

Le présent document décrit le contrôle des réactifs pour les analyses immunologiques à expression des résultats qualitative, utilisées dans le domaine de la santé animale. Il implique les organismes de contrôle, les utilisateurs et les fabricants. Il définit les exigences minimales relatives à ce contrôle, sans fixer de critères de conformité qui doivent être préalablement définis (de façon réglementaire ou normative). En cas de besoin ou en fonction d'un risque ou d'un contexte épidémiologique particuliers, des contrôles complémentaires, qui ne sont pas détaillés dans le présent document, peuvent être réalisés.

Sommaire

1 Domaine d'application
6
2 Références normatives
6
3 Termes et définitions
6
4 Pré requis au contrôle de réactifs
10
4.1 Matériaux de référence
10
4.2 Définition des objectifs des réactifs
10
5 Contrôle initial de conformité
11
5.1 Caractérisation des réactifs par le fabricant et validation par l'organisme de contrôle
11
5.2 Contrôle initial des réactifs par l'organisme de contrôle
13
6 Contrôle lot par lot
14
6.1 Contrôle de début de lot
14
6.2 Contrôle en cours de lot
14
7 Cas particuliers
15
7.1 Protocoles multiples
15
7.2 Matrices multiples
15
7.3 Mélanges d'échantillons
15
8 Modifications sur un réactif
15
Annexe A (informative) Fiche descriptive et étiquette des matériaux de référence (MR)
16
Annexe B (informative) Dossier administratif descriptif des réactifs à constituer par le fabricant en vue d'une validation par un organisme de contrôle
18
Annexe C (informative) Attestation de conformité des réactifs
20
Bibliographie
21

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