C74-328 Juillet 1990
C74-328
ANNULÉE le 26/12/2012
Appareils électromédicaux - Deuxième partie : règles particulières de sécurité des appareils d'injection et de perfusion
Domaine d'application et objet L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes : Complément: La présente norme particulière spécifie les prescriptions relatives aux appareils d'injection et de perfusion définis aux paragraphes 2.2.101 à 2.2.107 et appelés APPAREILS dans la suite du texte lorsqu'il n'est pas nécessaire de préciser. POUSSE-SERINGUES ("pompes à héparine" comprises) , utilisés séparément ou intégrés dans des systèmes thérapeutiques ou diagnostiques, POMPES A PERFUSION A RÉGLAGE DE DÉBIT ET A COMPTAGE DE GOUTTES, POMPES A NUTRITION ENTÉRALE, POMPES ACCÉLÉRATRICES DE PERFUSION, CONTROLEURS ET/OU RÉGULATEURS DE DÉBIT. La présente norme s'applique aux APPAREILS utilisés séparément ou intégrés dans des systèmes thérapeutiques ou diagnostiques ainsi qu'aux POUSSE-SERINGUES utilisés comme pompes à héparine. Les appareils suivants sont exclus du domaine d'application de la présente norme : injecteurs pour produits de contraste utilisés en imagerie médicale, injecteurs pour administration ambulatoire de médicaments (pompes à insuline, pompes à LHRH, ...) , pompes à sang pour circulation extra-corporelle (CEC) , pompes à autotransfusion immédiate, pompes commandées par les APPAREILS d'épuration du sang, pompes commandées par les APPAREILS de cytaphérèse, pompes associées aux endoscopes, dispositifs à lavement, à irrigation vaginale, à instillation ophtalmologique, injecteurs de produits gazeux. Objet Remplacement: La présente norme particulière a pour objet d'établir, pour les APPAREILS d'injection et de perfusion, des prescriptions de sécurité qui réduisent les risques vis-à-vis du PATIENT et de l'UTILISATEUR et de spécifier les essais servant à vérifier la conformité aux prescriptions. Conditions d'environnement Pointb) Fonctionnement Remplacement : 1.4b 1) a) température ambiante comprise entre + 5 °C et + 40 °C. Pour les APPAREILS qualifiés "transport" une température ambiante comprise entre 0 °C et + 40 °C. 1.4b 1) b) humidité relative comprise entre 30 pour cent et 90 pour cent .
NOUVEAU !
Service Exigences : Identifier les points clés de la norme
