NF EN 12006-2+A1

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 2 : prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés d'origine synthétique ou biologique destinés à remplacer, reconstruire, réaliser des pontages ou des dérivations entre diverses parties du système cardio-vasculaire humain. Il vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

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- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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