NF EN 13544-1

NF EN 13544-1

juin 2007
Norme Annulée

Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1 : systèmes de nébulisation et leurs composants

Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de nébulisation utilisés pour l'administration des médicaments sous forme d'un aérosol via le système pulmonaire. Il est basé sur la norme NF EN 60601-1, de février 1991.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juin 2007

Nombre de pages

42 p.

Référence

NF EN 13544-1

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-180-1

Numéro de tirage

1 - 12/06/2007

Parenté européenne

EN 13544-1:2007
Résumé
Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1 : systèmes de nébulisation et leurs composants

Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de nébulisation utilisés pour l'administration des médicaments sous forme d'un aérosol via le système pulmonaire. Il est basé sur la norme NF EN 60601-1, de février 1991.
Normes remplacées (2)
NF EN 13544-1
février 2002
Norme Annulée
Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1 : systèmes de nébulisation et leurs composants

Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de nébulisation utilisés pour l'administration des médicaments aux personnes sous forme d'un aérosol via le système pulmonaire. Il est fondé sur la norme NF EN 60601 -1, de février 1991.

NF EN 13544-1/A1
octobre 2004
Norme Annulée
Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1 : systèmes de nébulisation et leurs composants

Le présent document annule l'annexe DD "Méthode de caractérisation des nébuliseurs suivant le diamètre des gouttes par diffraction au laser" de la norme de 2002.

Norme remplacée par (2)
NF EN 13544-1
février 2002
Norme Annulée
Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1 : systèmes de nébulisation et leurs composants

Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de nébulisation utilisés pour l'administration des médicaments aux personnes sous forme d'un aérosol via le système pulmonaire. Il est fondé sur la norme NF EN 60601 -1, de février 1991.

NF EN 13544-1/A1
octobre 2004
Norme Annulée
Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1 : systèmes de nébulisation et leurs composants

Le présent document annule l'annexe DD "Méthode de caractérisation des nébuliseurs suivant le diamètre des gouttes par diffraction au laser" de la norme de 2002.

Sommaire
  • Avant-propos
    5
  • Introduction
    6
  • 1 Domaine d'application
    7
  • 2 Références normatives
    7
  • 3 Termes et définitions
    9
  • 4 Exigences générales et exigences générales relatives aux essais
    10
  • 4.1 Modifications apportées à l'Article 3 de l'EN 60601-1:1990
    10
  • 4.2 Article 4 de l'EN 60601-1:1990
    10
  • 4.3 Méthodes d'essai de type alternatives
    10
  • 5 Classification
    11
  • 6 Identification, marquage et documentation
    11
  • 6.1 Marquage à l'extérieur de l'équipement ou des parties de l'équipement
    11
  • 6.3 Marquages des commandes et des instruments
    12
  • 6.4 Symboles
    12
  • 7 Puissance absorbée
    13
  • 8 Catégories fondamentales de sécurité
    14
  • 9 Moyens de protection amovibles
    14
  • 10 Conditions d'environnement
    14
  • 11 Cet article n'est pas utilisé
    14
  • 12 Cet article n'est pas utilisé
    14
  • 13 Généralités
    15
  • 14 Exigences relatives à la classification
    15
  • 15 Limitations de la tension et/ou de l'énergie
    15
  • 16 Enveloppes et capots de protection
    15
  • 17 Séparation
    15
  • 18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
    15
  • 19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
    15
  • 20 Tension de tenue
    15
  • 21 Résistance mécanique
    16
  • 22 Parties en mouvement
    16
  • 23 Surfaces, angles et arêtes
    16
  • 24 Stabilité en utilisation normale
    16
  • 25 Projections d'objets
    16
  • 26 Vibrations et bruit
    16
  • 27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique
    16
  • 28 Masses suspendues
    16
  • 29 Rayonnements X
    17
  • 30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutronique et d'autres particules
    17
  • 31 Rayonnements à micro-ondes
    17
  • 32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers)
    17
  • 33 Rayonnements infrarouges
    17
  • 34 Rayonnements ultraviolets
    17
  • 35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
    17
  • 36 Compatibilité électromagnétique
    17
  • 37 Localisation et exigences fondamentales
    18
  • 38 Marquage et documents d'accompagnement
    18
  • 39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
    18
  • 40 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
    18
  • 41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareil et composants de ceux-ci
    18
  • 42 Températures excessives
    18
  • 43 Prévention du feu
    18
  • 44 Débordements, renversement, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
    19
  • 45 Réservoirs et parties sous pression
    19
  • 46 Erreurs humaines
    19
  • 47 Charges électrostatiques
    19
  • 48 Biocompatibilité
    19
  • 49 Coupure de l'alimentation
    19
  • 50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
    20
  • 51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
    20
  • 52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
    21
  • 53 Essais d'environnement
    21
  • 54 Généralités
    22
  • 55 Enveloppes et capots
    22
  • 56 Composants et ensembles
    22
  • 57 Parties reliées au réseau, composants et montage
    23
  • 58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
    23
  • 59 Construction et montage
    23
  • Annexes
    23
  • Annexe AA
    (informative) Exposé des motifs 24
  • Annexe BB
    (informative) Diamètres de la fraction des particules susceptibles de se déposer 26
  • Annexe CC
    (normative) Méthodes d'essai pour le débit d'aérosol produit, le débit d'aérosol et le dimensionnement des particules 27
  • Annexe DD
    (normative) Contrôles de l'équilibre des masses dans le cadre des essais sur impacteur à cascade 34
  • Annexe EE
    (informative) Aspects environnementaux 35
  • Annexe ZA
    (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux 36
  • Bibliographie
    38
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