NF EN 13544-1

février 2002

Norme Annulée

Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1 : systèmes de nébulisation et leurs composants

Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de nébulisation utilisés pour l'administration des médicaments aux personnes sous forme d'un aérosol via le système pulmonaire. Il est fondé sur la norme NF EN 60601 -1, de février 1991.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2002

Nombre de pages

46 p.

Référence

NF EN 13544-1

Codes ICS

11.040.10 Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-180-1

Numéro de tirage

1 - 09/01/2002

Résumé

Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1 : systèmes de nébulisation et leurs composants

Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de nébulisation utilisés pour l'administration des médicaments aux personnes sous forme d'un aérosol via le système pulmonaire. Il est fondé sur la norme NF EN 60601 -1, de février 1991.

Norme remplacée par (1)

NF EN 13544-1

juin 2007

Norme Annulée

Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1 : systèmes de nébulisation et leurs composants

Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de nébulisation utilisés pour l'administration des médicaments sous forme d'un aérosol via le système pulmonaire. Il est basé sur la norme NF EN 60601-1, de février 1991.

Sommaire

Avant-propos
5
Introduction
6
SECTION 1 -GÉNÉRALITÉS
7
1 R) Domaine d'application
7
2 Références normatives
7
3 Termes et définitions
8
4 Exigences générales et exigences générales relatives aux essais
9
5 Classification
10
6 Identification, marquage et documentation
10
7 Puissance absorbée
12
SECTION 2 - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
13
8 Catégories fondamentales de sécurité
13
9 Moyens de protection amovibles
13
10 Conditions d'environnement
13
11 -
13
12 -
13
SECTION 3 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOC ÉLECTRIQUES
14
13 Généralités
14
14 Exigences relatives à la classification
14
15 Limitations de la tension et/ou de l'énergie
14
16 Enveloppes et capots de protection
14
17 Séparation
14
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
14
19 R) Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
14
20 Tension de tenue
14
SECTION 4 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
15
21 Résistance mécanique
15
22 Parties en mouvement
15
23 Surfaces, angles et arêtes
15
24 Stabilité en utilisation normale
15
25 Projections d'objets
15
26 Vibrations et bruit
15
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique
15
28 Masses suspendues
15
SECTION 5 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS ET EXCESSIFS
16
29 Rayonnements X
16
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
16
31 Rayonnements à micro-ondes
16
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers)
16
33 Rayonnements infrarouges
16
34 Rayonnements ultraviolets
16
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
16
36 Compatibilité électromagnétique
16
SECTION 6 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
17
37 R) Localisation et exigences fondamentales
17
38 R) Marquage et documents d'accompagnement
17
39 R) Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
17
40 R) Exigences et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
17
41 R) Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareil et composants de ceux-ci
17
SECTION 7 - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
18
42 Températures excessives
18
43 R) Prévention du feu
18
44 Débordements, renversement, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
18
45 Réservoirs et parties sous pression
19
46 Erreurs humaines
19
47 Charges électrostatiques
19
48 Biocompatibilité
19
49 Coupure de l'alimentation
19
SECTION 8 - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
20
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
20
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
20
SECTION 9 - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT - ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
21
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
21
53 Essais d'environnement
21
SECTION 10 - RÈGLES DE CONSTRUCTION
22
54 R) Généralités
22
55 Enveloppes et capots
22
56 Composants et ensembles
22
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
23
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
23
59 Construction et montage
23
Annexe AA (informative) Exposé des motifs des exigences
24
Annexe BB (informative) Diamètres de la fraction de particules susceptibles de se déposer
27
Annexe CC (normative) Méthodes d'essai pour le débit d'aérosol produit, l'aérosol produit et le calibrage des particules
28
Annexe DD (informative) Méthode de caractérisation des nébuliseurs suivant le diamètre des gouttes par diffraction au laser
35
Annexe EE (informative) Contrôles de l'équilibre des masses dans le cadre des essais sur impacteur à cascade
39
Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
40
Bibliographie
42

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