NF EN 13544-1

juin 2007

Norme Annulée

Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1 : systèmes de nébulisation et leurs composants

Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de nébulisation utilisés pour l'administration des médicaments sous forme d'un aérosol via le système pulmonaire. Il est basé sur la norme NF EN 60601-1, de février 1991.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juin 2007

Nombre de pages

42 p.

Référence

NF EN 13544-1

Codes ICS

11.040.10 Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-180-1

Numéro de tirage

1 - 12/06/2007

Parenté européenne

EN 13544-1:2007

Résumé

Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1 : systèmes de nébulisation et leurs composants

Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de nébulisation utilisés pour l'administration des médicaments sous forme d'un aérosol via le système pulmonaire. Il est basé sur la norme NF EN 60601-1, de février 1991.

Normes remplacées (2)

NF EN 13544-1

février 2002

Norme Annulée

Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1 : systèmes de nébulisation et leurs composants

Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de nébulisation utilisés pour l'administration des médicaments aux personnes sous forme d'un aérosol via le système pulmonaire. Il est fondé sur la norme NF EN 60601 -1, de février 1991.

NF EN 13544-1/A1

octobre 2004

Norme Annulée

Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1 : systèmes de nébulisation et leurs composants

Le présent document annule l'annexe DD "Méthode de caractérisation des nébuliseurs suivant le diamètre des gouttes par diffraction au laser" de la norme de 2002.

Norme remplacée par (1)

NF EN 13544-1+A1

novembre 2009

Norme Annulée

Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1 : systèmes de nébulisation et leurs composants

Sommaire

Avant-propos
5
Introduction
6
1 Domaine d'application
7
2 Références normatives
7
3 Termes et définitions
9
4 Exigences générales et exigences générales relatives aux essais
10
4.1 Modifications apportées à l'Article 3 de l'EN 60601-1:1990
10
4.2 Article 4 de l'EN 60601-1:1990
10
4.3 Méthodes d'essai de type alternatives
10
5 Classification
11
6 Identification, marquage et documentation
11
6.1 Marquage à l'extérieur de l'équipement ou des parties de l'équipement
11
6.3 Marquages des commandes et des instruments
12
6.4 Symboles
12
7 Puissance absorbée
13
8 Catégories fondamentales de sécurité
14
9 Moyens de protection amovibles
14
10 Conditions d'environnement
14
11 Cet article n'est pas utilisé
14
12 Cet article n'est pas utilisé
14
13 Généralités
15
14 Exigences relatives à la classification
15
15 Limitations de la tension et/ou de l'énergie
15
16 Enveloppes et capots de protection
15
17 Séparation
15
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
15
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
15
20 Tension de tenue
15
21 Résistance mécanique
16
22 Parties en mouvement
16
23 Surfaces, angles et arêtes
16
24 Stabilité en utilisation normale
16
25 Projections d'objets
16
26 Vibrations et bruit
16
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique
16
28 Masses suspendues
16
29 Rayonnements X
17
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutronique et d'autres particules
17
31 Rayonnements à micro-ondes
17
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers)
17
33 Rayonnements infrarouges
17
34 Rayonnements ultraviolets
17
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
17
36 Compatibilité électromagnétique
17
37 Localisation et exigences fondamentales
18
38 Marquage et documents d'accompagnement
18
39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
18
40 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
18
41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareil et composants de ceux-ci
18
42 Températures excessives
18
43 Prévention du feu
18
44 Débordements, renversement, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
19
45 Réservoirs et parties sous pression
19
46 Erreurs humaines
19
47 Charges électrostatiques
19
48 Biocompatibilité
19
49 Coupure de l'alimentation
19
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
20
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
20
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
21
53 Essais d'environnement
21
54 Généralités
22
55 Enveloppes et capots
22
56 Composants et ensembles
22
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
23
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
23
59 Construction et montage
23
Annexes
23
Annexe AA
(informative) Exposé des motifs 24
Annexe BB
(informative) Diamètres de la fraction des particules susceptibles de se déposer 26
Annexe CC
(normative) Méthodes d'essai pour le débit d'aérosol produit, le débit d'aérosol et le dimensionnement des particules 27
Annexe DD
(normative) Contrôles de l'équilibre des masses dans le cadre des essais sur impacteur à cascade 34
Annexe EE
(informative) Aspects environnementaux 35
Annexe ZA
(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux 36
Bibliographie
38

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