NF EN 14476
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité virucide dans le domaine médical - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)
Le présent document spécifie une méthode d'essai et les prescriptions minimales relatives à l'activité virucide des produits antiseptiques et désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou . dans le cas de produits prêts à l'emploi, c'est-à-dire de produits qui ne sont pas dilués lors de leur utilisation . dans l'eau. Les produits ne peuvent être soumis à essai qu'à une concentration de 80 % (97 % avec une méthode modifiée dans certains cas particuliers), car l'ajout des microorganismes d'essai et de la substance interférente s'accompagne forcément d'une dilution. Il s'applique aux produits utilisés dans le domaine médical pour le traitement hygiénique des mains par frictions, le lavage hygiénique des mains, la désinfection des instruments par immersion, la désinfection des surfaces par essuyage, pulvérisation, inondation ou d'autres moyens, et la désinfection des textiles. Il s'applique aux domaines et situations où la désinfection est indiquée en médecine humaine.
Le présent document spécifie une méthode d'essai et les prescriptions minimales relatives à l'activité virucide des produits antiseptiques et désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou . dans le cas de produits prêts à l'emploi, c'est-à-dire de produits qui ne sont pas dilués lors de leur utilisation . dans l'eau. Les produits ne peuvent être soumis à essai qu'à une concentration de 80 % (97 % avec une méthode modifiée dans certains cas particuliers), car l'ajout des microorganismes d'essai et de la substance interférente s'accompagne forcément d'une dilution. Il s'applique aux produits utilisés dans le domaine médical pour le traitement hygiénique des mains par frictions, le lavage hygiénique des mains, la désinfection des instruments par immersion, la désinfection des surfaces par essuyage, pulvérisation, inondation ou d'autres moyens, et la désinfection des textiles. Il s'applique aux domaines et situations où la désinfection est indiquée en médecine humaine.
Le présent document décrit une méthode d'essai de phase 2, étape 1 (test de suspension dans des conditions représentatives des conditions d'usage) pour l'évaluation de l'activité virucide des antiseptiques ou désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine.
Le présent document spécifie une méthode d'essai et les prescriptions minimales relatives à l'activité virucide des produits antiseptiques et désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou - dans le cas de produits prêts à l'emploi, c'est-à-dire de produits qui ne sont pas dilués lors de leur utilisation - dans l'eau. Les produits ne peuvent être soumis à essai qu'à une concentration de 80 % (97 % avec une méthode modifiée dans certains cas particuliers), car l'ajout des microorganismes d'essai et de la substance interférente s'accompagne forcément d'une dilution. Il s'applique aux produits utilisés dans le domaine médical pour le traitement hygiénique des mains par frictions, le lavage hygiénique des mains, la désinfection des instruments par immersion, la désinfection des surfaces par essuyage, pulvérisation, inondation ou d'autres moyens, et la désinfection des textiles. Il s'applique aux domaines et situations où la désinfection est indiquée en médecine humaine.
- Avant-propos4
- Introduction5
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1 Domaine d'application5
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2 Références normatives5
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3 Termes et définitions6
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4 Prescriptions6
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5 Méthodes d'essai8
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5.1 Principe8
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5.2 Matériaux et réactifs, y compris les cultures cellulaires8
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5.3 Appareillage et verrerie11
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5.4 Préparation des suspensions de microorganismes et des solutions d'essai du produit13
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5.5 Mode opératoire d'évaluation de l'activité virucide du produit14
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5.6 Données expérimentales et calculs18
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5.7 Vérification de la méthodologie18
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5.8 Expression des résultats19
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5.9 Rapport d'essai19
- Annexe A (informative) Exemples de virus classés en fonction de leur localisation et/ou des organes cibles lors des infections virales21
- Annexe B (informative) Détoxification des mélanges d'essai par tamisage moléculaire23
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B.1 Tamisage moléculaire avec gel SephadexTM LH-2023
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B.2 Tamisage moléculaire MicroSpinTM S 400 HR25
- Annexe C (informative) Calcul du titre de l'infectivité virale26
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C.1 Titrage par effet cytopathique - Exemple de détermination de la DICT50 par la méthode de Spearman-Kärber26
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C.2 Méthode des plages de lyse27
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C.3 Évaluation biométrique des approches expérimentales et évaluation de l'effet du désinfectant sur le virus [réduction (R)]27
- Annexe D (informative) Présentation des résultats de l'essai d'une concentration active32
- Annexe E (informative) Détermination quantitative des concentrations en formaldéhyde35
- Bibliographie36
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