NF EN 15986

NF EN 15986

avril 2011
Norme En vigueur

Symbole à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux - Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates

Le présent document spécifie des prescriptions relatives à l'étiquetage de tout dispositif médical ou de parties d'un dispositif médical pour indiquer la présence de phtalates lorsque cela est exigé par l'Annexe I de la Directive 93/42/CEE Section 7.5, 2e alinéa. Cela comprend notamment le format du symbole devant être utilisé dans l'étiquetage. Il ne spécifie aucune prescription sur les informations devant être fournies avec les dispositifs médicaux, lesquelles sont abordées dans les normes NF EN 980 et NF EN 1041. Le présent document ne spécifie pas les prescriptions des 1er et 3e alinéas de l'exigence essentielle mentionnée en 7.5.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 2011

Nombre de pages

14 p.

Référence

NF EN 15986

Codes ICS

01.080.20   Symboles graphiques utilisés sur des équipements spécifiques
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-015

Numéro de tirage

1 - 16/03/2011

Parenté européenne

EN 15986:2011
Résumé
Symbole à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux - Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates

Le présent document spécifie des prescriptions relatives à l'étiquetage de tout dispositif médical ou de parties d'un dispositif médical pour indiquer la présence de phtalates lorsque cela est exigé par l'Annexe I de la Directive 93/42/CEE Section 7.5, 2e alinéa. Cela comprend notamment le format du symbole devant être utilisé dans l'étiquetage. Il ne spécifie aucune prescription sur les informations devant être fournies avec les dispositifs médicaux, lesquelles sont abordées dans les normes NF EN 980 et NF EN 1041. Le présent document ne spécifie pas les prescriptions des 1er et 3e alinéas de l'exigence essentielle mentionnée en 7.5.
Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Termes et définitions
    4
  • 3 Exigences relatives à l'utilisation
    5
  • 4 Symbole d'étiquetage des phtalates
    5
  • Annexe A (informative) Exemples d'utilisation du symbole donné dans la présente Norme européenne
    7
  • Annexe B (informative) Utilisation de la négation de symbole
    10
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux
    11
  • Bibliographie
    12
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