Avant-propos3
0 Introduction4
1 Domaine d'application4
2 Références normatives4
3 Définitions4
3.1 dispositif médical5
3.2 dispositif médical actif5
3.3 dispositif médical implantable actif5
3.4 disposifif médical implantable5
3.5 dispositif destiné au diagnostic in vitro5
3.6 dispositif médical non actif6
3.7 dispositif médical stérile6
3.8 fournisseur6
3.9 vérification6
3.10 étiquette6
3.11 produit6
3.12 remise en état7
3.13 réclamation du client7
3.14 fiche d'avertissement7
3.15 rappel7
3.16 étiquetage7
4 Exigences en matière de système qualité7
4.1 Responsabilité de la direction7
4.2 Système qualité7
4.3 Revue de contrat8
4.4 Maîtrise de la conception8
4.5 Maîtrise des documents et des données8
4.6 Achats8
4.7 Maitrise du produit fourni par le client9
4.8 Identification et traçabilité du produit9
4.9 Maîtrise des processus9
4.10 Contrôles et essais11
4.11 Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai11
4.12 État des contrôles et des essais11
4.13 Maîtrise du produit non conforme11
4.14 Actions correctives et préventives12
4.15 Manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison12
4.16 Enregistrements relatifs à la qualité13
4.17 Audits qualité internes14
4.18 Formation14
4.19 Prestations associées14
4.20 Techniques statistiques14
Annexe A (informative) Bibliographie15