Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains

Le présent document constitue une aide pour les fabricants, autorités de réglementation et investigateurs, pour conduire les investigations cliniques des dispositifs médicaux, avant leur commercialisation.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 1993

Nombre de pages

14 p.

Référence

NF EN 540

Codes ICS

11.040.01 Matériel médical en général

11.100.99 Autres normes relatives à la biologie médicale

Indice de classement

S99-201

Numéro de tirage

1 - 01/09/1993

Résumé

Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains

Le présent document constitue une aide pour les fabricants, autorités de réglementation et investigateurs, pour conduire les investigations cliniques des dispositifs médicaux, avant leur commercialisation.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 14155-1

octobre 2003

Norme Annulée

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 1 : exigences générales

Le présent document définit les exigences pour l'organisation et la conduite d'une investigation clinique, si elle est justifiée, pour un dispositif médical (à l'exception de ceux pour le diagnostic in vitro) afin de démontrer ses performances, de révéler tout événement indésirable et d'évaluer les risques acceptables.

Sommaire

Avant-propos
3
0 Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Terminologie et définitions
5
4 Prescriptions générales
6
5 Méthodologie
7
6 Présentation des résultats
13
Annexe A (informative) Bibliographie
14

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