NF EN ISO 14155-1

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 1 : exigences générales

L'ISO 14155-1:2003 définit les procédures utilisables pour la conduite et l'exécution des investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux. Elle fixe les exigences générales pour

• protéger les sujets humains,
• assurer la conduite scientifique des investigations cliniques,
• aider les promoteurs, les moniteurs, les investigateurs cliniques, les comités d'éthique, les autorités de réglementation et les organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.

L'ISO 14155-1:2003

1. définit les exigences pour la conduite d'une investigation clinique afin de démontrer la performance d'un dispositif médical pendant l'utilisation clinique reflétant l'utilisation clinique normale, de révéler tout événement indésirable dans des conditions normales d'utilisation et de permettre l'évaluation des risques acceptables au regard des performances assignées au dispositif médical,
2. définit les exigences relatives à l'organisation, la conduite, le contrôle, le recueil des données et la documentation des investigations cliniques portant sur un dispositif médical,
3. est relative à toute(s) investigation(s) clinique(s) portant sur des dispositifs médicaux dont la performance clinique et la sécurité sont évaluées sur des sujets humains.

L'ISO 14155-1:2003 n'est pas applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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