NF EN ISO 14155-1

L'ISO 14155-1:2003 définit les procédures utilisables pour la conduite et l'exécution des investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux. Elle fixe les exigences générales pour protéger les sujets humains,assurer la conduite scientifique des investigations cliniques,aider les promoteurs, les moniteurs, les investigateurs cliniques, les comités d'éthique, les autorités de réglementation et les organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. L'ISO 14155-1:2003 définit les exigences pour la conduite d'une investigation clinique afin de démontrer la performance d'un dispositif médical pendant l'utilisation clinique reflétant l'utilisation clinique normale, de révéler tout événement indésirable dans des conditions normales d'utilisation et de permettre l'évaluation des risques acceptables au regard des performances assignées au dispositif médical,définit les exigences relatives à l'organisation, la conduite, le contrôle, le recueil des données et la documentation des investigations cliniques portant sur un dispositif médical,est relative à toute(s) investigation(s) clinique(s) portant sur des dispositifs médicaux dont la performance clinique et la sécurité sont évaluées sur des sujets humains. L'ISO 14155-1:2003 n'est pas applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

L'ISO 14155:2011 traite les bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports des investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la sécurité ou les performances des dispositifs médicaux à des fins réglementaires. Les principes définis dans l'ISO 14155:2011 s'appliquent également aux autres investigations cliniques et il convient de les suivre dans la mesure du possible, en prenant en compte la nature de l'investigation et les exigences imposées par les réglementations nationales. L'ISO 14155:2011 fixe les exigences générales pour protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains, assurer la conduite scientifique de l'investigation clinique et la crédibilité des résultats de l'investigation, définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal et aider les promoteurs, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires, et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. L'ISO 14155:2011 ne s'applique pas aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.