NF EN 60601-2-45

novembre 2005

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-45 : règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques

Le présent document contient des exigences relatives à la sécurité des EQUIPEMENT A RAYONNEMENT X destinés à la mammographie et des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE STEREOTAXIQUE. Les exigences relatives à la sécurité des GROUPES RADIOGENES et de leurs sous-ensembles font partie intégrante du présent document. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs médicaux" n° 93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998 par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001 et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.

Informations complémentaires

Entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositif médicaux" n° 93/42/CEE et de la Directive RTT n° 1999/5/CE

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2005

Nombre de pages

45 p.

Référence

NF EN 60601-2-45

Codes ICS

11.040.50 Appareils de radiographie

Indice de classement

C74-124

Numéro de tirage

1 - 29/11/2005

Parenté internationale

IEC 60601-2-45:2001

Parenté européenne

EN 60601-2-45:2001

Résumé

Appareils électromédicaux - Partie 2-45 : règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques

Le présent document contient des exigences relatives à la sécurité des EQUIPEMENT A RAYONNEMENT X destinés à la mammographie et des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE STEREOTAXIQUE. Les exigences relatives à la sécurité des GROUPES RADIOGENES et de leurs sous-ensembles font partie intégrante du présent document. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs médicaux" n° 93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998 par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001 et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.

Norme remplacée par (1)

NF EN 60601-2-45

août 2011

Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-45 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stéréotaxiques

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils de mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stéréotaxiques, Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire

AVANT-PROPOS
2
SECTION 1 : GENERALITES
1 Domaine d'application et objet
5
1.1 Domaine d'application
5
1.2 Objet
5
1.3 Normes particulières
6
2 Terminologie et définitions
7
3 Exigences générales
9
5 Classification
9
6 Identification, marquage et documentation
9
6.1 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS ou des parties d'APPAREIL
9
6.7 Voyants lumineux et boutons poussoirs
11
6.8 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
12
SECTION 2 : CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
10 Conditions d'environnement
14
SECTION 3 : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ELECTRIQUES
15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie
15
16 ENVELOPPES et CAPOTS DE PROTECTION
16
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT
16
19.3 Valeurs admissibles
16
20 Tension de tenue
17
20.3 Valeurs des tensions d'essai
17
20.4 Essais
17
SECTION 4 : PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES
21 Résistance mécanique
18
22 Parties en mouvement
20
24 Stabilité en UTILISATION NORMALE
23
SECTION 5 : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
29 Rayonnements X
24
29.1 RAYONNEMENTS X générés par les EQUIPEMENTS de mammographie A RAYONNEMENT X
24
36 Compatibilité électromagnétique
28
SECTION 6 : PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION 7 : PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
42 Températures excessives
28
SECTION 8 : PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTERISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
29
50.1 Généralités
29
50.101 Indication des caractéristiques de sortie électriques et de RAYONNEMENT
29
50.102 Reproductibilité, linéarité et constance
30
50.103 Précision des PARAMETRES DE CHARGE
32
50.104 Conditions d'essai
33
50.105 Conditions pour la mesure du KERMA DANS L'AIR
34
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
34
SECTION 9 : FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
SECTION 10 : REGLES DE CONSTRUCTION
56 Composants et ensembles
35
56.7 Batteries
35
57 PARTIES RELIEES AU RESEAU, composants et montage
35
57.10 LIGNES DE FUITE et DISTANCES DANS L'AIR
35
Annexe AA (normative) Terminologie - Index des termes définis
37
Annexe BB (informative) Justification de l'autorisation d'IRRADIATION complète des mammogrammes
40
Annexe CC (normative) Valeurs des séries R'10 et R'20, ISO 497
41
Bibliographie
42

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