NF EN 60601-2-57 Avril 2012

C74-358

Appareils électromédicaux - Partie 2-57 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source de lumière non-laser prévus pour des utilisations thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance et de cosmétique/esthétique

La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des appareils intégrant une ou plusieurs sources de RAYONNEMENT OPTIQUE dans la gamme des longueurs d'onde de 200 nm à 3 000 nm, à l'exception du rayonnement laser, et prévus pour créer des effets photobiologiques non visibles sur les humains ou sur les animaux, pour applications thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance, cosmétiques/esthétiques ou vétérinaires, dénommés ci-après appareils à source de lumière (APPAREILS A SL). La présente norme n'est pas applicable aux appareils de bronzage, aux appareils ophtalmiques ou de photothérapie pour nourrissons. Les APPAREILS A SL peuvent consister en une unique ou en de multiples sources de RAYONNEMENT OPTIQUE, avec ou sans alimentation électrique, ou bien peuvent être intégrés à un système complexe incluant des systèmes optiques, électriques ou mécaniques, ou des sources d'autres rayonnements.

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NOUVEAU ! Service Exigences : Identifier les points clés de la norme

Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche

DI 93/42/CE 14/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux.

La norme : Qui fait quoi ?

La normalisation et sa promotion sont assurées par AFNOR et les organismes délégués par AFNOR et agréés par le ministre chargé de l'industrie comme Bureaux de Normalisation Sectoriels.
Dans le cas présent, la norme a été élaborée par AFNOR Normalisation.
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