NF EN 60601-2-57
Entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux n° 93/42/CE
NF EN 60601-2-57
avril 2012
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-57 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source de lumière non-laser prévus pour des utilisations thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance et de cosmétique/esthétique
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils intégrant une ou plusieurs sources de rayonnement optique dans la gamme des longueurs d'onde de 200 nm à 3 000 nm, à l'exception du rayonnement laser, et prévus pour créer des effets photobiologiques non visibles sur les humains ou sur les animaux, pour applications thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance, cosmétiques/esthétiques ou vétérinaires, dénommés ci-après appareils à source de lumière (appareils à sl). Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
avril 2012
Nombre de pages
41 p.
Référence
NF EN 60601-2-57
Codes ICS
11.040.55 Matériel de diagnostic
11.040.60 Matériel de thérapie
Indice de classement
C74-358
Numéro de tirage
1 - 04/05/2012
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-2-57:2011
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-57 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source de lumière non-laser prévus pour des utilisations thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance et de cosmétique/esthétique
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils intégrant une ou plusieurs sources de rayonnement optique dans la gamme des longueurs d'onde de 200 nm à 3 000 nm, à l'exception du rayonnement laser, et prévus pour créer des effets photobiologiques non visibles sur les humains ou sur les animaux, pour applications thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance, cosmétiques/esthétiques ou vétérinaires, dénommés ci-après appareils à source de lumière (appareils à sl). Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils intégrant une ou plusieurs sources de rayonnement optique dans la gamme des longueurs d'onde de 200 nm à 3 000 nm, à l'exception du rayonnement laser, et prévus pour créer des effets photobiologiques non visibles sur les humains ou sur les animaux, pour applications thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance, cosmétiques/esthétiques ou vétérinaires, dénommés ci-après appareils à source de lumière (appareils à sl). Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Sommaire
- Avant-propos
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
-
201.2 Références normatives
-
201.3 Termes et définitions
-
201.4 Exigences générales
-
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
-
201.6 Classification des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
-
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
-
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
-
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
-
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
-
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
-
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
-
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
-
201.15 Construction de l'APPAREIL EM
-
201.16 SYSTEMES EM
-
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
- Annexe Annexes
- Annexe
- Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
- Annexe BB (informative) Valeurs LIMITES D'EXPOSITION
- Annexe CC (informative) Protection oculaire pour APPAREIL A SL
- Annexe DD (informative) Résumé des exigences du FABRICANT
- Annexe EE (informative) Symboles des marquages
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
- Bibliographie
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