NF EN 60601-2-57
Appareils électromédicaux - Partie 2-57 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source de lumière non-laser prévus pour des utilisations thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance et de cosmétique/esthétique
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils intégrant une ou plusieurs sources de rayonnement optique dans la gamme des longueurs d'onde de 200 nm à 3 000 nm, à l'exception du rayonnement laser, et prévus pour créer des effets photobiologiques non visibles sur les humains ou sur les animaux, pour applications thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance, cosmétiques/esthétiques ou vétérinaires, dénommés ci-après appareils à source de lumière (appareils à sl). Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils intégrant une ou plusieurs sources de rayonnement optique dans la gamme des longueurs d'onde de 200 nm à 3 000 nm, à l'exception du rayonnement laser, et prévus pour créer des effets photobiologiques non visibles sur les humains ou sur les animaux, pour applications thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance, cosmétiques/esthétiques ou vétérinaires, dénommés ci-après appareils à source de lumière (appareils à sl). Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION6
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes7
-
201.2 Références normatives9
-
201.3 Termes et définitions9
-
201.4 Exigences générales12
-
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM12
-
201.6 Classification des APPAREILS EM et SYSTEMES EM12
-
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM16
-
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM20
-
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM21
-
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs21
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS22
-
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques23
-
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut24
-
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)24
-
201.15 Construction de l'APPAREIL EM24
-
201.16 SYSTEMES EM24
-
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM24
- Annexes24
- Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications25
- Annexe BB (informative) Valeurs LIMITES D'EXPOSITION27
- Annexe CC (informative) Protection oculaire pour APPAREIL A SL31
- Annexe DD (informative) Résumé des exigences du FABRICANT32
- Annexe EE (informative) Symboles des marquages33
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes34
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE35
- Bibliographie36
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