NF EN 80601-2-30
Entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs Médicaux n° 93/42/CEE
NF EN 80601-2-30
janvier 2011
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-30 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de sphygmomanomètres non invasifs automatiques
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des sphygmomanomètres automatiques qui, au moyen d'un brassard gonflable, sont utilisés pour la mesure indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle. Il couvre les appareils em à énergie électrique de mesure indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle, comportant des méthodes automatiques pour l'estimation de la pression artérielle, y compris les moniteurs de pression artérielle pour l'environnement des soins à domicile. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive dispositifs médicaux 93/42/CEE.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
janvier 2011
Nombre de pages
59 p.
Référence
NF EN 80601-2-30
Codes ICS
11.040.55 Matériel de diagnostic
Indice de classement
C74-388
Numéro de tirage
1 - 28/01/2011
Parenté internationale
IEC 80601-2-30:2009
Parenté européenne
EN 80601-2-30:2010
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-30 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de sphygmomanomètres non invasifs automatiques
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des sphygmomanomètres automatiques qui, au moyen d'un brassard gonflable, sont utilisés pour la mesure indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle. Il couvre les appareils em à énergie électrique de mesure indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle, comportant des méthodes automatiques pour l'estimation de la pression artérielle, y compris les moniteurs de pression artérielle pour l'environnement des soins à domicile. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive dispositifs médicaux 93/42/CEE.
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des sphygmomanomètres automatiques qui, au moyen d'un brassard gonflable, sont utilisés pour la mesure indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle. Il couvre les appareils em à énergie électrique de mesure indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle, comportant des méthodes automatiques pour l'estimation de la pression artérielle, y compris les moniteurs de pression artérielle pour l'environnement des soins à domicile. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive dispositifs médicaux 93/42/CEE.
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Normes remplacées
(1)
NF EN 60601-2-30
août 2002
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-30 : règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement
Le présent document traite de la sécurité et spécifie les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée de façon non invasive, automatiquement et périodiquement.
Norme remplacée par
(1)
NF EN IEC 80601-2-30
mai 2019
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-30 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de sphygmomanomètres non invasifs automatiques
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des sphygmomanomètres automatiques, ci-après dénommés appareils EM, qui, au moyen d'un brassard gonflable, sont utilisés pour l'estimation indirecte non continue de la pression arterielle sans ponction artérielle. Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007.
Sommaire
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- Avant-propos2
- INTRODUCTION6
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes7
-
201.2 Références normatives9
-
201.3 Termes et définitions9
-
201.4 Exigences générales12
-
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM12
-
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM12
-
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM13
-
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM17
-
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM17
-
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs17
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS17
-
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques19
-
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut22
-
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)22
-
201.15 Construction de l'APPAREIL EM22
-
201.16 SYSTEMES EM24
-
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM24
-
201.101 Exigences pour les BRASSARDS24
-
201.102 Tube de raccordement et connecteurs de BRASSARDS25
-
201.103 Accès non autorisé25
-
201.104 Temps maximal de gonflement25
-
201.105 Modes cycliques automatiques26
-
201.106 Validation clinique30
-
202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais30
- Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM34
- Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications38
- Annexe BB (informative) Aspects liés à l'environnement47
- Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels48
- Bibliographie50
- Index des termes définis52
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes54
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE56
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