NF EN 60601-2-30

NF EN 60601-2-30

août 2002
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-30 : règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement

Le présent document traite de la sécurité et spécifie les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée de façon non invasive, automatiquement et périodiquement.

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Informations complémentaires
Doit être utilisée conjointement avec la norme NF EN 60601-1 de 1991
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2002

Nombre de pages

51 p.

Référence

NF EN 60601-2-30

Codes ICS

11.040.55   Matériel de diagnostic

Indice de classement

C74-388

Numéro de tirage

1 - août 2002

Parenté internationale

IEC 60601-2-30:1999

Parenté européenne

EN 60601-2-30:2000
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-30 : règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement

Le présent document traite de la sécurité et spécifie les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée de façon non invasive, automatiquement et périodiquement.
Normes remplacées (1)
NF EN 60601-2-30
janvier 1996
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement

Ce document traite de la sécurité des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement.

Norme remplacée par (1)
NF EN 80601-2-30
janvier 2011
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-30 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de sphygmomanomètres non invasifs automatiques

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des sphygmomanomètres automatiques qui, au moyen d'un brassard gonflable, sont utilisés pour la mesure indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle. Il couvre les appareils em à énergie électrique de mesure indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle, comportant des méthodes automatiques pour l'estimation de la pression artérielle, y compris les moniteurs de pression artérielle pour l'environnement des soins à domicile. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive dispositifs médicaux 93/42/CEE.

Sommaire
  • AVANT PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    5
  • SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
  • 1 Domaine d'application et objet
    6
  • 2 Terminologie et définitions
    7
  • 3 Prescriptions générales
    9
  • 4 Prescriptions générales relatives aux essais
    9
  • 5 Classification
    9
  • 6 Identification, marquage et documentation
    10
  • SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
  • SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
  • 14 Prescriptions relatives à la classification
    11
  • 17 Séparation
    11
  • 19 COURANTS DE FUITE et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT
    12
  • 20 Tension de tenue
    12
  • SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
  • 21 Résistance mécanique
    12
  • 22 Parties en mouvement
    13
  • SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
  • 36 COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE
    14
  • SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'INFLAMMATION DES MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
  • SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
  • 42 Températures excessives
    18
  • 44 Débordement, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection, et compatibilité
    18
  • 45 Réservoirs et parties sous PRESSION
    19
  • 49 Coupure de l'alimentation
    19
  • SECTION HUIT - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
  • 50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
    20
  • 51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
    20
  • SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
  • SECTION DIX - RÈGLES DE CONSTRUCTION
  • 56 Composants et ensembles
    27
  • 57 PARTIES RELIEES AU RESEAU, composants et montage
    28
  • Annexe L (normative) Références - Publications mentionnées dans cette norme
    36
  • Annexe AA (informative) Guide général et justification
    37
  • Annexe BB (informative) Schéma d'alarme
    45
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    49
  • Annexe ZB (informative) Autres publications internationales citées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes
    50
  • Figure 101 - Essai pour la protection contre les décharges des défibrillateurs
    29
  • Figure 102 - Dispositifs de sécurité, CONDITION DE PREMIER DEFAUT, adultes (nouveau-nés) délimitation
    30
  • Figure 103 - Dispositifs de sécurité, CONDITION DE PREMIER DEFAUT, adultes (nouveau-nés) délimitation
    30
  • Figure 104 - Temps de gonflement maximal, CONDITION NORMALE et CONDITION DE PREMIER DEFAUT, adultes (nouveau-nés) délimitation
    31
  • Figure 105 - MODE DE FONCTIONNEMENT AUTOMATIQUE LONGUE DUREE CONDITION NORMALE, adultes (nouveau-nés) délimitation
    31
  • Figure 106 - MODE DE FONCTIONNEMENT AUTOMATIQUE LONGUE DUREE CONDITION DE PREMIER DEFAUT, adultes (nouveau-nés) délimitation
    32
  • Figure 107 - MODE DE FONCTIONNEMENT AUTOMATIQUE BREVE DUREE, adultes (nouveau-nés) délimitation (voir 22.4.5)
    32
  • Figure 108 - Dispositif d'essai
    33
  • Figure 109 - Dispositif d'essai ESU
    34
  • Figure 110 - Simulateur de patient
    35
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