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- NF EN ISO 10993-15 Septembre 2009
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NF EN ISO 10993-15 Septembre 2009
S99-501-15
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15 : identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
La présente partie de l'ISO 10993 fournit les lignes directrices relatives aux exigences générales pour la conception des essais d'identification et de quantification des produits de dégradation issus de dispositifs médicaux métalliques finis ou d'échantillons des matériaux correspondants prêts pour une utilisation clinique. Elle ne s'applique qu'aux produits de dégradation créés par une modification chimique du dispositif métallique fini et au moyen d'un essai de dégradation in vitro accéléré. Il est possible que les résultats d'essai ne reflètent pas le comportement de l'implant ou du matériau dans le corps. En raison du caractère accéléré de ces essais, la méthodologie chimique décrite est un moyen de générer des produits de dégradation en vue d'analyses ultérieures. La présente partie de l'ISO 10993 ne s'applique pas aux produits de dégradation induite par l'application d'une contrainte mécanique. En raison de la grande variété des matériaux métalliques utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux, la présente partie de l'ISO 10993 n'indique aucune technique d'analyse spécifique pour la quantification des produits de dégradation. La présente partie de l'ISO 10993 ne traite pas de l'identification d'éléments à l'état de trace (" 10-6) contenus dans le métal ou l'alliage analysé. Elle ne fournit aucune exigence spécifique relative aux niveaux admissibles de produits de dégradation. L'activité biologique des produits de dégradation n'est pas couverte par la présente partie de l'ISO 10993, mais il convient qu'elle soit évaluée conformément aux principes contenus dans les articles correspondants de l'ISO 10993-1 et de l'ISO 10993-17.
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Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche
DI 93/42/CE 14/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux.
DI 98/79/CE 27/10/1998 Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
DI 2007/47/CE 05/09/2007 Directive modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides - (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
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