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NF EN ISO 10993-9 Mai 2010

S99-501-9

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9 : cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

La présente partie de l'ISO 10993 donne les principes généraux pour l'évaluation systématique de la dégradation potentielle et observée des dispositifs médicaux et pour la conception et l'exécution des études de biodégradation. Les informations obtenues de ces études peuvent servir aux évaluations biologiques décrites dans la série de l'ISO 10993. La présente partie de l'ISO 10993 aborde à la fois les matériaux résorbables et non résorbables. La présente partie de l'ISO 10993 ne s'applique pas : à l'évaluation de la dégradation qui se produit uniquement suite à des processus mécaniques; les méthodologies de génération de ce type de produit de dégradation sont décrites, le cas échéant, dans les normes des produits considérés, aux composants relargables qui ne sont pas des produits de dégradation, aux dispositifs médicaux ou composants qui ne sont pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient.

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NOUVEAU ! Service Exigences : Identifier les points clés de la norme

Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche

DI 90/385/CE 20/06/1990 Directive concernant le rapprochement des législations des états membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

DI 93/42/CE 14/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux.

DI 2007/47/CE 05/09/2007 Directive modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides - (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Seules les informations sur le site de la CE font foi

La norme : Qui fait quoi ?

La normalisation et sa promotion sont assurées par AFNOR et les organismes délégués par AFNOR et agréés par le ministre chargé de l'industrie comme Bureaux de Normalisation Sectoriels.
Dans le cas présent, la norme a été élaborée par AFNOR Normalisation.
En savoir plus sur AFNOR Normalisation

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