Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 2004

Nombre de pages

57 p.

Référence

NF EN ISO 14644-5

Codes ICS

13.040.35 Salles propres et environnements contrôlés apparentés

Indice de classement

X44-105

Numéro de tirage

2 - 01/12/2004

Parenté internationale

ISO 14644-5:2004

Parenté européenne

EN ISO 14644-5:2004

Résumé

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 5 : exploitation

L'ISO 14644-5:2004 spécifie les exigences de base pour l'exploitation des salles propres. Elle s'adresse aux personnes qui envisagent d'utiliser et d'exploiter une salle propre. Les aspects de sécurité qui ne concernent pas directement la maîtrise de la contamination ne sont pas pris en compte dans l'ISO 14644-5:2004. Les réglementations nationales ou locales en matière de sécurité doivent être respectées. Le présent document s'applique à toutes les classes de salles propres utilisées pour la production de tous les types de produits. Le présent document a donc un vaste domaine d'application et n'aborde pas les exigences particulières de telle ou telle industrie en particulier. Les méthodes et les programmes de surveillance régulière dans les salles propres ne sont pas abordés de manière détaillée dans l'ISO 14644-5:2004. Il convient cependant de se référer à l'ISO 14644-2 et à l'ISO 14644-3 pour la surveillance des particules, ainsi qu'à l'ISO 14698-1 et à l'ISO 14698-2 pour la surveillance des micro-organismes.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 14644-5

juin 2025

Norme En vigueur

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 5 : exploitation

Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise en place d?un programme de maîtrise de l?exploitation (OCP, Operations Control Programme) afin de garantir une exploitation efficace des salles propres qui respecte les niveaux de propreté définis. L?OCP comprend la gestion du personnel, l?entrée et la sortie du personnel et des matières, le nettoyage, la maintenance et la surveillance. Le présent document spécifie les exigences opérationnelles concernant: ? la mise à disposition d?un système spécifiant des stratégies et des procédures opérationnelles permettant de maintenir les niveaux de propreté; ? la formation du personnel; ? le transfert, l?installation et la maintenance du matériel fixe; ? le transfert des matières et du matériel mobile à l?intérieur et à l?extérieur de la salle propre; ? la tenue à jour d?un programme de gestion du personnel comportant un programme d?habillage; ? la tenue à jour d?un programme de nettoyage prévoyant un nettoyage spécial; ? la tenue à jour d?un programme de maintenance de la salle propre; ? la mise en place d?un programme de surveillance approprié. Le présent document donne des informations supplémentaires en annexes pour: ? la gestion du personnel; ? l?habillage; ? la formation; ? le nettoyage. Le présent document ne traite pas spécifiquement de la maîtrise de la biocontamination. Pour des détails à ce propos, voir l?ISO 14698-1 et l?ISO 14698-2. Le présent document ne s?applique pas aux sujets suivants: ? les aspects de gestion de la santé et de la sécurité qui ne concernent pas directement la maîtrise de la contamination; ? les exigences propres à certaines industries; ? les exigences spécifiques relatives au matériel et aux matières utilisés ou associés aux procédés et aux produits; ? les détails de conception des équipements; ? la compatibilité des produits de nettoyage avec les matériaux de la salle propre.

Sommaire

Avant-propos
iv
Introduction
v
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Spécification des exigences
3
Annexe A (informative) Systèmes opérationnels
7
Annexe B (informative) Tenues de salle propre
14
Annexe C (informative) Personnel
20
Annexe D (informative) Matériel fixe
24
Annexe E (informative) Matières et matériel portatif
29
Annexe F (informative) Nettoyage de la salle propre
37
Bibliographie
48

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