NF EN ISO 15001
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Compatibilité avec l'oxygène
L'ISO 15001:2010 spécifie les exigences relatives à la compatibilité de l'oxygène des matériaux, des composants et des appareils pour les applications anesthésiques et respiratoires qui peuvent entrer en contact avec l'oxygène en condition normale ou en condition de premier défaut à des pressions de gaz supérieures à 50 kPa. De plus, l'ISO 15001:2010 donne des lignes directrices générales pour la sélection des matériaux et des composants fondées sur des données disponibles sur leur compatibilité d'oxygène, et pour effectuer une analyse de risque, y compris l'adressage de la toxicité des produits de la combustion et/ou de la décomposition. Les aspects de la compatibilité qui sont abordés dans l'ISO 15001:2010 incluent la propreté, la résistance à l'inflammation et la toxicité des produits de combustion et/ou de décomposition lors de la conception, de la fabrication, de la maintenance et des étapes d'élimination. L'ISO 15001:2010 est applicable aux équipements anesthésiques et respiratoires qui entrent dans le champ d'application de l'ISO/TC 121, par exemple les systèmes de distribution de gaz médicaux, les détendeurs, les prises murales, les gaines techniques pour usage médical, les flexibles haute pression, les débitmètres, les systèmes d'anesthésie et les ventilateurs pulmonaires.
L'ISO 15001:2010 spécifie les exigences relatives à la compatibilité de l'oxygène des matériaux, des composants et des appareils pour les applications anesthésiques et respiratoires qui peuvent entrer en contact avec l'oxygène en condition normale ou en condition de premier défaut à des pressions de gaz supérieures à 50 kPa.
De plus, l'ISO 15001:2010 donne des lignes directrices générales pour la sélection des matériaux et des composants fondées sur des données disponibles sur leur compatibilité d'oxygène, et pour effectuer une analyse de risque, y compris l'adressage de la toxicité des produits de la combustion et/ou de la décomposition.
Les aspects de la compatibilité qui sont abordés dans l'ISO 15001:2010 incluent la propreté, la résistance à l'inflammation et la toxicité des produits de combustion et/ou de décomposition lors de la conception, de la fabrication, de la maintenance et des étapes d'élimination.
L'ISO 15001:2010 est applicable aux équipements anesthésiques et respiratoires qui entrent dans le champ d'application de l'ISO/TC 121, par exemple les systèmes de distribution de gaz médicaux, les détendeurs, les prises murales, les gaines techniques pour usage médical, les flexibles haute pression, les débitmètres, les systèmes d'anesthésie et les ventilateurs pulmonaires.
Le présent document spécifie les exigences relatives à la compatibilité de l'oxygène des matériaux, des composants et des appareils pour les applications anesthésiques et respiratoires qui peuvent entrer en contact avec l'oxygène en condition normale ou en condition de premier défaut à des pressions de gaz supérieures à 50 kPa. De plus, ce document donne des lignes directrices générales pour la sélection des matériaux et des composants fondées sur des données disponibles sur leur compatibilité d'oxygène, et pour effectuer une analyse de risque, y compris l'adressage de la toxicité des produits de la combustion et/ou de la décomposition. Les aspects de la compatibilité qui sont abordés incluent la propreté, la résistance à l'inflammation et la toxicité des produits de combustion et/ou de décomposition lors de la conception, de la fabrication, de la maintenance et des étapes d'élimination. Ce document ne s'applique pas à la biocompatibilité.
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 * Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions1
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4 Propreté2
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5 * Résistance à l'inflammation3
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6 Gestion des risques3
- Annexe A (informative) Exemples de modes opératoires de nettoyage5
- Annexe B (informative) Méthodes habituelles de validation des modes de nettoyage13
- Annexe C (informative) Conception16
- Annexe D (informative) Choix des matériaux22
- Annexe E (informative) Méthode d'essai recommandée pour la combustion et l'analyse quantitative des produits de combustion de matériaux non métalliques35
- Annexe F (informative) Justification40
- Bibliographie41
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