NF EN ISO 20776-1

NF EN ISO 20776-1

avril 2007
Norme Annulée

Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro - Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes - Partie 1 : méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses

L'ISO 20776-1:2006 décrit une méthode de référence, la microdilution en bouillon, pour déterminer les CMI. La CMI reflète l'activité du médicament dans les conditions d'essai décrites, et peut être interprétée pour des besoins de gestion clinique en tenant compte d'autres facteurs tels que la pharmacologie du médicament ou les mécanismes de résistance bactérienne. Cela permet de classer les bactéries comme étant «sensibles» (S), «intermédiaires» (I), ou «résistantes» (R). En outre, les distributions de CMI peuvent être utilisées pour définir les populations bactériennes de type sauvage ou non sauvage. Bien que l'interprétation clinique de la valeur de la CMI se trouve au-delà du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 20776, des modifications de la méthode de base sont nécessaires pour certaines combinaisons agent-bactérie afin de faciliter l'interprétation clinique. Ces modifications sont incluses dans un tableau séparé. Il est préférable de comparer les autres méthodes d'essai de réceptivité (par exemple les méthodes de routine ou les dispositifs d'essais de diagnostic) à cette méthode de référence à des fins de validation et pour garantir des résultats comparables et fiables.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 2007

Date d'annulation ultérieure

juillet 2023 par NF EN ISO 20776-1 de 2007

Nombre de pages

30 p.

Référence

NF EN ISO 20776-1

Codes ICS

11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S92-053-1

Numéro de tirage

1 - 27/03/2007

Parenté internationale

ISO 20776-1:2006

Parenté européenne

EN ISO 20776-1:2006
Résumé
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro - Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes - Partie 1 : méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses

L'ISO 20776-1:2006 décrit une méthode de référence, la microdilution en bouillon, pour déterminer les CMI. La CMI reflète l'activité du médicament dans les conditions d'essai décrites, et peut être interprétée pour des besoins de gestion clinique en tenant compte d'autres facteurs tels que la pharmacologie du médicament ou les mécanismes de résistance bactérienne. Cela permet de classer les bactéries comme étant «sensibles» (S), «intermédiaires» (I), ou «résistantes» (R). En outre, les distributions de CMI peuvent être utilisées pour définir les populations bactériennes de type sauvage ou non sauvage. Bien que l'interprétation clinique de la valeur de la CMI se trouve au-delà du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 20776, des modifications de la méthode de base sont nécessaires pour certaines combinaisons agent-bactérie afin de faciliter l'interprétation clinique. Ces modifications sont incluses dans un tableau séparé. Il est préférable de comparer les autres méthodes d'essai de réceptivité (par exemple les méthodes de routine ou les dispositifs d'essais de diagnostic) à cette méthode de référence à des fins de validation et pour garantir des résultats comparables et fiables.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 20776-1
juillet 2020
Norme En vigueur
Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes - Partie 1 : méthode de référence de microdilution en bouillon pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses

<p>Le présent document décrit une méthode de référence, la microdilution en bouillon, pour déterminer les CMI. La CMI peut constituer un guide pour le clinicien et reflète l'activité du médicament dans les conditions d'essai décrites, en tenant compte d'autres facteurs tels que la pharmacologie du médicament, la pharmacocinétique ou les mécanismes de résistance bactérienne. Cela permet de classer les bactéries comme étant «sensibles» (S), «intermédiaires» (I) ou «résistantes» (R). En outre, les distributions de CMI peuvent être utilisées pour définir les populations bactériennes de type sauvage ou non sauvage. Bien que l'interprétation clinique de la valeur de la CMI se trouve au-delà du domaine d'application du présent document, des modifications de la méthode de base sont nécessaires pour certaines combinaisons agent antimicrobien-bactérie afin de faciliter l'interprétation clinique. Ces modifications sont incluses dans une annexe séparée du présent document. Il est nécessaire de comparer les autres méthodes d'essai de sensibilité (par exemple, les méthodes de diffusion en gélose ou les dispositifs d'essai de diagnostic) à cette méthode de référence à des fins de validation et pour garantir des résultats comparables et fiables.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Termes et définitions
    1
  • 3 Modes opératoires
    4
  • 3.1 Généralités
    4
  • 3.2 Milieu
    4
  • 3.3 Agents antimicrobiens
    4
  • 3.4 Préparation de l'inoculum
    10
  • 3.5 Inoculation des plaques de microdilution
    11
  • 3.6 Incubation des plaques de microdilution
    11
  • 3.7 Résultats des lectures
    11
  • 3.8 Situations spécifiques pour lesquelles le résultat de la CMI peut donner des résultats peu fiables
    11
  • 4 Contrôle de qualité
    13
  • Annexe A (normative) Exigences relatives au bouillon Mueller-Hinton
    17
  • Bibliographie
    19
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