NF EN ISO 21563
Médecine bucco-dentaire - Produits pour empreintes à base d'hydrocolloïdes
L'ISO 21563:2013 spécifie les exigences et essais permettant de déterminer si les produits pour empreintes dentaires à base d'hydrocolloïde d'alginate et d'agar-agar aqueux et élastiques, tels qu'ils sont préparés pour la commercialisation au détail, présentent la qualité requise aux fins recherchées. Elle spécifie également les exigences relatives à l'étiquetage et la notice d'utilisation.
L'ISO 21563:2013 spécifie les exigences et essais permettant de déterminer si les produits pour empreintes dentaires à base d'hydrocolloïde d'alginate et d'agar-agar aqueux et élastiques, tels qu'ils sont préparés pour la commercialisation au détail, présentent la qualité requise aux fins recherchées. Elle spécifie également les exigences relatives à l'étiquetage et la notice d'utilisation.
<p> La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux contraintes d'adhérence en traction et aux variations dimensionnelles linéaires des systèmes de produits pour empreintes à base d'hydrocolloïdes réversibles-irréversibles utilisés en art dentaire, ainsi que les exigences concernant leur étiquetage et les instructions du fabricant. La présente Norme internationale s'applique aux produits pour empreintes à base d'alginate et à ceux à base d'agar-agar que l'on peut appliquer à l'aide d'une seringue, et qui ont été formulés de manière à ce qu'ils adhèrent l'un à l'autre quand on les utilise ensemble pour obtenir des empreintes élastiques des tissus de la cavité buccale. NOTE: Les exigences relatives aux autres caractéristiques et propriétés de ces produits pour empreintes sont spécifiées dans l'ISO 1563 et l'ISO 1564. </p>
<p>Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour les produits pour empreintes à base d’hydrocolloïdes. Le présent document permet de déterminer si les produits pour empreintes dentaires à base d’hydrocolloïde d’alginate et d’agar-agar aqueux et élastiques, tels qu’ils sont préparés pour la commercialisation au détail, présentent la qualité requise aux fins recherchées. Il spécifie également les exigences relatives à l’étiquetage et la notice d’utilisation. Le présent document ne couvre pas les risques biologiques liés aux produits. L’évaluation de ces risques est traitée dans l’ISO 7405 et dans la série de normes ISO 10993.</p>
- Avant-proposiv
- Introductionv
-
1 Domaine d'application1
-
2 Références normatives1
-
3 Termes et définitions1
-
4 Classification des produits pour empreinte à base d'hydrocolloïdes d'agar-agar4
-
5 Exigences - Caractéristiques et propriétés4
-
6 Méthodes de planification de pré-essai5
-
6.1 Échantillonnage5
-
6.2 Analyses du produit avant essai6
-
6.3 Pratiques essentielles préparatoires avant essai6
-
7 Méthodes d'essais8
-
7.1 Essai du temps de travail (produits à base d'alginate uniquement)8
-
7.2 Essai de temps de prise initial (produits pour empreinte à base d'alginate uniquement).10
-
7.3 Essai de reproduction des détails avant et après la désinfection de l'éprouvette10
-
7.4 Essai de compatibilité avec le gypse13
-
7.5 Essai de récupération élastique14
-
7.6 Déformation à la compression17
-
7.7 Essai de résistance au déchirement18
-
7.8 Essai de variation dimensionnelle linéaire (produits à base d'agar-agar de Type 3A avec de l'alginate secondaire uniquement)21
-
7.9 Essais de résistance à la traction de la liaison (éprouvettes d'essai de reproduction de détails à base d'alginate secondaire/de Type 3A uniquement)22
-
8 Exigences - Étiquetage et instructions d'utilisation25
-
8.1 Étiquetage25
-
8.2 Exigences - Instructions d'utilisation26
- Annexe A (normative) Figures illustrant les instruments et accessoires utilisés lors des essais28
- Annexe B (informative) Étape de préparation des éprouvettes pour un essai de résistance au déchirement pour une méthode de maintien facultative44
- Bibliographie48
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ