Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 3 : filtres caves
L'ISO 25539-3:2011 spécifie les exigences relatives aux filtres pour veine cave, selon les connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, elle donne les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. L'ISO 25539-3:2011 constitue un complément à l'ISO 14630 qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.
Les éléments suivants sont traités dans le domaine d'application de l'ISO 25539-3:2011:
- les filtres pour veine cave utilisés pour prévenir les embolies pulmonaires par filtration mécanique de la veine cave inférieure. Bien que l'ISO 25539-3:2011 puisse être utile pour les filtres implantés dans d'autres emplacements veineux (par exemple dans la veine cave supérieure, les veines iliaques), elle ne traite pas spécifiquement de l'utilisation des filtres dans d'autres sites d'implantation;
- les ensembles gaine/dilatateur, s'ils font partie intégrante de l'accès, du largage ou du retrait/de la conversion du filtre cave;
- les systèmes de pose, s'ils font partie intégrante du déploiement du filtre cave;
- les filtres optionnels pouvant être retirés ou convertis et les filtres permanents ainsi que leurs systèmes endovasculaires associés. Bien que l'ISO 25539-3:2011 puisse être utile pour l'évaluation du repositionnement des filtres après une implantation à demeure, elle ne traite pas spécifiquement du repositionnement des filtres.
Les éléments suivants sont exclus du domaine d'application de l'ISO 25539-3:2011:
- les filtres temporaires (par exemple maintenus en place au moyen d'un cathéter support) qui ont besoin d'être retirés après une période de temps définie;
- les revêtements, les modifications de surface et/ou les médicaments;
- les problèmes liés aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables.
- la dégradation ainsi que d'autres aspects des matériaux résorbables dépendant du temps;
- les modes opératoires et les dispositifs (par exemple aiguille d'accès veineux) utilisés avant le mode opéraroire de pose des filtres pour veine cave.
