NF EN 12006-3+A1

NF EN 12006-3+A1

juillet 2009
Norme Annulée

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières relatives aux implants cardiaques et vasculaires - Partie 3 : dispositifs endovasculaires

Le présent document fixe des exigences particulières relatives aux dispositifs endovasculaires. Il vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2009

Nombre de pages

15 p.

Référence

NF EN 12006-3+A1

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S94-201-3

Numéro de tirage

1 - 16/06/2009

Parenté européenne

EN 12006-3+A1:2009
Résumé
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières relatives aux implants cardiaques et vasculaires - Partie 3 : dispositifs endovasculaires

Le présent document fixe des exigences particulières relatives aux dispositifs endovasculaires. Il vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Normes remplacées (1)
NF EN 12006-3
janvier 1999
Norme Annulée
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières relatives aux implants cardiaques et vasculaires - Partie 3 : dispositifs endovasculaires.

Le présent document fixe des exigences particulières relatives aux dispositifs endo-vasculaires.

Norme remplacée par (1)
NF EN 12006-3
janvier 1999
Norme Annulée
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières relatives aux implants cardiaques et vasculaires - Partie 3 : dispositifs endovasculaires.

Le présent document fixe des exigences particulières relatives aux dispositifs endo-vasculaires.

Sommaire
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Définitions
    4
  • 4 Performances prévues
    5
  • 5 Attributs de conception
    5
  • 6 Matériaux
    5
  • 7 Évaluation de la conception
    5
  • 8 Fabrication
    8
  • 9 Stérilisation
    8
  • 10 Emballage
    8
  • 11 Informations fournies par le fabricant
    8
  • Annexe A (informative) Bibliographie
    9
  • Annexe B (informative) Études animales sur des endoprothèses
    11
  • Annexe ZA (informative) A1 Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE
    13
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