NF EN 12006-3+A1

Le présent document fixe des exigences particulières relatives aux dispositifs endo-vasculaires.

Le présent document spécifie les exigences relatives aux prothèses endovasculaires. En matière de sécurité, il définit les exigences des performances prévues, des caractéristiques de conception, des matériaux, de l'évaluation de conception, ainsi que la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant. Il inclut les prothèses endovasculaires utilisées dans le traitement des anévrysmes artériels, des sténoses artérielles ou d'autres anomalies vasculaires. Il inclut aussi les systèmes de largage s'ils font partie intégrante du système de mise en place des prothèses endovasculaires. Parmi les dispositifs d'occlusion vasculaire, seuls les dispositifs d'occlusion iliaque contralérale utilisés comme partie intégrante d'un dispositif aorto-uni-iliaque sont abordés. Il ne s'applique pas aux techniques et dispositifs utilisés avant l'introduction du système endovasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie transluminate percutanée. Le présent document a été élaboré dans le but de se conformer aux exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CE sur les dispositifs médicaux.

L'ISO 25539-2:2008 spécifie les exigences relatives aux stents vasculaires selon les connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, elle donne les exigences relatives aux performances attendues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Il convient de la considérer comme un complément à l'ISO 14630 qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Le domaine d'application de l'ISO 25539-2:2008 inclut les stents utilisés dans le traitement des lésions vasculaires ou sténoses, ou d'autres anomalies vasculaires. Ces dispositifs peuvent comprendre ou non, des modifications de surface du stent telles qu'un revêtement renfermant ou non un médicament. Les stents recouverts de matériaux qui modifient sensiblement l'étanchéité du stent nu sont compris dans le domaine d'application de l'ISO 25539-1:2003. La conception des stents peut rendre nécessaire d'analyser les exigences fonctionnelles identifiées à la fois dans l'ISO 25539-1:2003 et dans l'ISO 25539-2:2008. Les systèmes d'injection sont inclus dans l'ISO 25539-2:2008 s'ils comprennent un composant intégral du déploiement du stent vasculaire. Certains aspects pharmacologiques des stents à élution de médicaments sont traités dans l'ISO 25539-2:2008, mais celle-ci ne détaille pas l'évaluation pharmacologique de ce type de stent. À l'exception de la stérilisation, l'ISO 25539-2:2008 ne traite pas les exigences relatives à l'évaluation des produits de tissus animaux.

L'ISO 25539-3:2011 spécifie les exigences relatives aux filtres pour veine cave, selon les connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, elle donne les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. L'ISO 25539-3:2011 constitue un complément à l'ISO 14630 qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Les éléments suivants sont traités dans le domaine d'application de l'ISO 25539-3:2011: les filtres pour veine cave utilisés pour prévenir les embolies pulmonaires par filtration mécanique de la veine cave inférieure. Bien que l'ISO 25539-3:2011 puisse être utile pour les filtres implantés dans d'autres emplacements veineux (par exemple dans la veine cave supérieure, les veines iliaques), elle ne traite pas spécifiquement de l'utilisation des filtres dans d'autres sites d'implantation; les ensembles gaine/dilatateur, s'ils font partie intégrante de l'accès, du largage ou du retrait/de la conversion du filtre cave; les systèmes de pose, s'ils font partie intégrante du déploiement du filtre cave; les filtres optionnels pouvant être retirés ou convertis et les filtres permanents ainsi que leurs systèmes endovasculaires associés. Bien que l'ISO 25539-3:2011 puisse être utile pour l'évaluation du repositionnement des filtres après une implantation à demeure, elle ne traite pas spécifiquement du repositionnement des filtres. Les éléments suivants sont exclus du domaine d'application de l'ISO 25539-3:2011: les filtres temporaires (par exemple maintenus en place au moyen d'un cathéter support) qui ont besoin d'être retirés après une période de temps définie; les revêtements, les modifications de surface et/ou les médicaments; les problèmes liés aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables. la dégradation ainsi que d'autres aspects des matériaux résorbables dépendant du temps; les modes opératoires et les dispositifs (par exemple aiguille d'accès veineux) utilisés avant le mode opéraroire de pose des filtres pour veine cave.