NF S90-300

NF S90-300

février 1981
Norme Annulée

Matériel médico-chirurgical - Divers - Oxygénateurs

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 1981

Nombre de pages

18 p.

Référence

NF S90-300

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S90-300

Numéro de tirage

1
Norme remplacée par (1)
NF EN 12022
avril 1999
Norme Annulée
Échangeurs gaz/sang extra corporels

Le présent document fixe les méthodes d'essai et le marquage des échangeurs gaz/sang utilisés dans les systèmes de circulation extracorporelle.

Sommaire
  • Avant-propos
    2
  • 1 Objet et domaine d'application
    2
  • 2 Définitions, classification et unités
    2
  • 2.1 Oxygénateur
    2
  • 2.2 Classification des oxygénateurs par type
    2
  • 2.3 Taille des oxygénateurs
    3
  • 2.4 Définition des types d'évaluation
    3
  • 2.5 Unités de mesure
    3
  • 3 Spécifications
    5
  • 3.1 Généralités
    5
  • 3.2 Débit sanguin de référence
    5
  • 3.3 Débit maximal spécifié par le fabricant
    5
  • 3.4 Transfert de l'oxygène et du dioxyde de carbone
    5
  • 3.5 Volumes d'amorçage
    6
  • 3.6 Modifications des caractéristiques de l'oxygénateur en fonction du temps (transfert, )
    6
  • 3.7 Compatibilité des matériaux
    6
  • 3.8 Propreté
    7
  • 3.9 Microbulles
    7
  • 3.10 Stérilisation
    7
  • 3.11 Pyrogènes
    8
  • 3.12 Dommages subis par les cellules
    8
  • 3.13 Essai de survie
    8
  • 3.14 Étanchéité
    8
  • 4 Essais
    9
  • 4.1 Généralités
    9
  • 4.2 Essais de transfert de gaz
    10
  • 4.3 Essais ex vivo et/ou in vivo pour les modifications des caractéristiques de l'oxygénateur en fonction du temps
    11
  • 4.4 Essais in vitro concernant l'évaluation de la propreté (nombre de particules)
    11
  • 4.5 Essai in vitro concernant l'évaluation en métaux lourds et la toxicité
    12
  • 4.6 Mise en évidence des pyrogènes
    13
  • 4.7 Essais ex vivo démontrant l'hémocompatibilité de l'oxygénateur
    13
  • 4.8 Essais in vivo
    14
  • 4.9 Rapport d'évaluation
    16
  • 5 Marquage et documents d'accompagnement
    17
  • 5.1 Marquage de l'appareil
    17
  • 5.2 Marquage de l'ensemble unitaire
    17
  • 5.3 Notice d'utilisation
    17
  • 6 Emballages
    17
  • Annexe : quelques références bibliographiques
    18
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