1 OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION4
2 RÉFÉRENCES4
3 SYMBOLES4
4 DÉFINITIONS5
4.1 Séparateur de cellules et de plasma par centrifugation5
4.2 Nécessaire à à usage unique5
4.3 Recueil cellulaire5
4.4 Volume de sang traité5
4.5 Coefficient d'extraction cellulaire5
4.6 Coefficient d'extraction plasmatique6
4.7 Amorçage6
4.8 Rinçage6
4.9 Ligne afférente6
4.10 Ligne d'entrée6
4.11 Ligne efférente6
4.12 Ligne de retour6
4.13 Pression d'entrée6
4.14 Pression de sortie7
4.15 Domaine assigné7
4.16 Répétabilité (des mesurages)7
4.17 Stabilité (des mesurages)7
4.18 Incertitude (de mesure)7
4.19 Erreurs maximales (tolérées)7
4.20 Documents d'accompagnement7
5 UNITÉS DE MESURE8
5.1 Débit8
5.2 Volume8
5.3 Concentration cellulaire8
6 SPÉCIFICATIONS DU NÉCESSAIRE À USAGE UNIQUE8
6.11 Spécifications des matériaux8
6.2 Spécifications concernant les performances8
6.3 Spécifications concernant la tolérance8
7 SPÉCIFICATIONS DU MONITEUR9
7.1 Débit de sang9
7.2 Débit d'anticoagulant9
7.3 Débit(s) (plasmatique et/ou cellulaire)8
7.4 de rotation de la centrifugeuse8
7.5 Pression d'entrée9
7.6 Pression de sortie8
7.7 Température de réinjection dans le cas d'un réchauffeur incorporé, s'il existe, sur le circuit retour9
7.8 Volume (s) ou poids affiché(s) (sang total traité, anticoagulant, recueil ou plasma)10
7.9 Appréciation du dispositif, s'il existe, de mesure de la concentration cellulaire sur la ligne de recueil cellulaire10
8 ESSAIS DU NÉCESSAIRE À USAGE UNIQUE10
8.1 Conditions générales des essais10
8.2 Détermination du coefficient extraction cellulaire (voir figure 1)10
8.3 Détermination du coefficient d'extraction plasmatique (voir figure 2)11
8.4 Essais de tolérance11
8.5 Volume de remplissage12
9 ESSAIS DU MONITEUR12
9.1 Conditions générales des essais12
9.2 Méthodes d'essai13
10 MARQUAGE ET DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT14
10.1 Marquage14
10.2 Documents d'accompagnement15
ANNEXE A - Bulletin d'identification16