NF S90-307

décembre 1990

Norme En vigueur

Matériel médico-chirurgical - Séparateurs (moniteurs et nécessaires à usage unique) de cellules et de plasma par centrifugation - Aptitude à la fonction.

La présente norme fixe les spécifications relatives à la conception et aux performances des moniteurs de cellules et de plasma par centrifugation et des nécessaires à usage unique.La présente norme complète la norme particulière NF C 74-329 et s'applique conjointement avec elle.Elle précise également le bulletin d'identification des moniteurs et des nécessaires à usage unique.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 1990

Nombre de pages

32 p.

Référence

NF S90-307

Codes ICS

11.040.20 Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

11.040.60 Matériel de thérapie

Indice de classement

S90-307

Numéro de tirage

1 - 01/12/1990

Résumé

Matériel médico-chirurgical - Séparateurs (moniteurs et nécessaires à usage unique) de cellules et de plasma par centrifugation - Aptitude à la fonction.

La présente norme fixe les spécifications relatives à la conception et aux performances des moniteurs de cellules et de plasma par centrifugation et des nécessaires à usage unique. La présente norme complète la norme particulière NF C 74-329 et s'applique conjointement avec elle. Elle précise également le bulletin d'identification des moniteurs et des nécessaires à usage unique.

Sommaire

1 OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION
4
2 RÉFÉRENCES
4
3 SYMBOLES
4
4 DÉFINITIONS
5
4.1 Séparateur de cellules
et de plasma par centrifugation 5
4.2 Nécessaire à à usage unique
5
4.3 Recueil cellulaire
5
4.4 Volume de sang traité
5
4.5 Coefficient d'extraction cellulaire
5
4.6 Coefficient d'extraction plasmatique
6
4.7 Amorçage
6
4.8 Rinçage
6
4.9 Ligne afférente
6
4.10 Ligne d'entrée
6
4.11 Ligne efférente
6
4.12 Ligne de retour
6
4.13 Pression d'entrée
6
4.14 Pression de sortie
7
4.15 Domaine assigné
7
4.16 Répétabilité (des mesurages)
7
4.17 Stabilité (des mesurages)
7
4.18 Incertitude (de mesure)
7
4.19 Erreurs maximales (tolérées)
7
4.20 Documents d'accompagnement
7
5 UNITÉS DE MESURE
8
5.1 Débit
8
5.2 Volume
8
5.3 Concentration cellulaire
8
6 SPÉCIFICATIONS DU NÉCESSAIRE À USAGE UNIQUE
8
6.11 Spécifications des matériaux
8
6.2 Spécifications concernant les performances
8
6.3 Spécifications concernant la tolérance
8
7 SPÉCIFICATIONS DU MONITEUR
9
7.1 Débit de sang
9
7.2 Débit d'anticoagulant
9
7.3 Débit(s) (plasmatique et/ou cellulaire)
8
7.4 de rotation de la centrifugeuse
8
7.5 Pression d'entrée
9
7.6 Pression de sortie
8
7.7 Température de réinjection dans le cas d'un réchauffeur incorporé, s'il existe, sur le circuit retour
9
7.8 Volume (s) ou poids affiché(s) (sang total traité, anticoagulant, recueil ou plasma)
10
7.9 Appréciation du dispositif, s'il existe, de mesure de la concentration cellulaire sur la ligne de recueil cellulaire
10
8 ESSAIS DU NÉCESSAIRE À USAGE UNIQUE
10
8.1 Conditions générales des essais
10
8.2 Détermination du coefficient extraction cellulaire (voir figure 1)
10
8.3 Détermination du coefficient d'extraction plasmatique (voir figure 2)
11
8.4 Essais de tolérance
11
8.5 Volume de remplissage
12
9 ESSAIS DU MONITEUR
12
9.1 Conditions générales des essais
12
9.2 Méthodes d'essai
13
10 MARQUAGE ET DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
14
10.1 Marquage
14
10.2 Documents d'accompagnement
15
ANNEXE A - Bulletin d'identification
16

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