NF S94-801

NF S94-801

décembre 2007
Norme En vigueur

Implants de renfort mis en place par voie vaginale pour cure d'incontinence urinaire d'effort et/ou de prolapsus des organes pelviens - Essais pré-cliniques et essais cliniques

Le présent document spécifie des exigences d'essais pré-cliniques et essais cliniques visant à caractériser les performances et les propriétés des dispositifs médicaux à utiliser à titre de soutien et de renfort par voie vaginale pour cure d'incontinence urinaire d'effort et/ou de prolapsus des organes pelviens.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 2007

Nombre de pages

27 p.

Référence

NF S94-801

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S94-801

Numéro de tirage

2 - 01/01/2008
Résumé
Implants de renfort mis en place par voie vaginale pour cure d'incontinence urinaire d'effort et/ou de prolapsus des organes pelviens - Essais pré-cliniques et essais cliniques

Le présent document spécifie des exigences d'essais pré-cliniques et essais cliniques visant à caractériser les performances et les propriétés des dispositifs médicaux à utiliser à titre de soutien et de renfort par voie vaginale pour cure d'incontinence urinaire d'effort et/ou de prolapsus des organes pelviens.
Sommaire
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  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Classification et matériaux de base des implants de renfort
    5
  • 5 Essais et caractérisation pré-cliniques
    6
  • 5.1 Exigences générales
    6
  • 5.2 Exigences Mécaniques
    6
  • 5.3 Exigences Physiques
    8
  • 5.4 Exigences Biologiques
    12
  • 6 Essais et données cliniques
    14
  • 6.1 Méthodologie pour un essai clinique appliquée aux implants de renfort pour la cure d'incontinence urinaire
    14
  • 6.2 Méthodologie pour un essai clinique appliquée aux implants de renfort pour la cure de prolapsus
    18
  • 6.3 Critères de réalisation d'un essai clinique
    20
  • 7 Informations à fournir par le fabricant
    23
  • Annexe A (informative) Démonstration de l'équivalence entre deux dispositifs médicaux (en anglais)
    24
  • Annexe B (informative) Classification des complications liées aux implants de renfort
    25
  • Annexe C (normative) Libération des particules
    27
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